Réglementation Europe Archives - Page 88 sur 230 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Europe : 26ème organisme notifié selon le RDM

2021-12-30

[2021-12-30] Le 30 décembre 2021, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), ce qui porte…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluation des technologies de la santé (HTA) : un nouveau règlement publié

2021-12-29

[2021-12-22] L'évaluation des technologies de la santé ("Health Technology Assessment", ou HTA) faisait l'objet de l'article 15 dans la directive 2011/24/UE : celui-ci va être…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveau « Position paper » de Team-NB sur la mise en place des nouveaux règlements DM et DMDIV

2021-12-28

[2021-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 15 décembre 2021 un nouveau « position paper » pour faire état de ses inquiétudes au sujet du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Adoption de l’entrée en application par paliers du règlement DMDIV

2021-12-23

[2021-12-20] (Accès libre) Nous vous avions informés d’une proposition d’entrée en application par paliers du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) parue le 14 octobre 2021. Bonne nouvelle : nous avons appris par un communiqué de presse de la Commission européenne publié le 20 décembre 2021

Instructions d’emploi sous forme électronique : publication d’un nouveau règlement d’exécution

2021-12-17

[2021-12-15] La réglementation des dispositifs médicaux en Europe impose, dans la majorité des cas, la fourniture d'instructions d'emploi sur support papier. Dans la directive 93/42/CEE,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : formulaire de notification de modification substantielle d’investigation clinique

2021-12-27

[2021-12-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 décembre 2021 un nouveau document relatif aux modifications substantielles lors des investigations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluation des technologies de la santé (HTA) : un nouveau règlement publié

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Nouveau « Position paper » de Team-NB sur la mise en place des nouveaux règlements DM et DMDIV

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