Réglementation Europe

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RDMDIV : appel à candidature pour les laboratoires de référence

2022-08-31

[2022-08-05] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 32ème organisme notifié selon le RDM

2022-08-17

[2022-08-04] Le 4 août 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : projet de reclassification de certains dispositifs sans destination médicale

2022-08-17

[2022-08-11] La Commission européenne a publié le 11 août 2022 un projet de règlement d'exécution destiné à reclassifier certains dispositifs sans destination médicale listés dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : document concernant les exigences réglementaires européennes et les normes connexes sur la compatibilité IRM sous conditions

2022-08-16

[2022-08-11] Le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2022 un document de positionnement ("position paper") concernant les exigences réglementaires européennes et les normes connexes sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : pratiques et alternatives dans l’attente de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED

2022-08-16

[2022-07-13] Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais) a publié le 13 juillet 2022 un nouveau guide de 34 pages…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : spécifications communes pour certains DMDIV de classe D

2022-08-13

[2022-07-05] La Commission européenne a adopté le 4 juillet 2022 le règlement d'exécution établissant des spécifications communes pour certains dispositifs de classe D en vertu…contenu réservé à nos abonnés Premium

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