Évènement « BSI – Meet the experts » jeudi 13 avril 2023

[2023-03-20] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a annoncé le 20 mars 2023 la tenue d’un évènement dédié aux fabricants et aux consultants réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, qui se déroulera le 13 avril 2023 à Paris. Intitulé « BSI – Meet the experts », il s’agit donc d’un événement à

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Europe : état des lieux sur la proposition de directive sur la responsabilité en matière d’IA

[2023-02-10] Le 29 septembre 2022, la Commission européenne avait publié une proposition de directive sur la responsabilité en matière d'Intelligence Artificielle (IA) : voir notre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Questions et réponses sur les termes et concepts relatifs à la vigilance selon le RDM

[2023-02-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié un nouveau guide le 15 février 2023 à destination principalement des autorités compétentes (AC) et des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : modification de la demande de normalisation

[2023-01-31] La Commission européenne a modifié une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN et CENELEC) en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Approbation de la proposition de modification du RDM et du RDMDIV par le Conseil et le Parlement européens

[2023-01-25] (Accès libre) Le Conseil européen a approuvé le 25 janvier 2023 la proposition d’amendement de La Commission européenne concernant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette proposition d’amendement modifie l’extension de la période de

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