Réglementation Europe

[2023-01-13] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 13 janvier 2023 un document de synthèse sur la couverture des codes de désignation par les organismes actuellement notifiés selon les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).

[2023-01-06] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 06 janvier 2023 une proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), concernant l’extension de la période de transition visée à l’article 120 du RDM.

[2023-01-18] (Accès libre) L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, ou EMA) lance un programme pilote permettant de fournir des conseils scientifiques à certains fabricants de dispositifs médicaux (DM). Seuls sont concernés les DM de classe IIb destinés à introduire ou retirer des médicaments du corps et les DM de