Réglementation Europe Archives - Page 58 sur 235 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

3ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

2023-03-01

[2023-02-23] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : mise à jour du guide sur les règles de classification pour les DMDIV sous le RDMDIV

2023-02-27

[2023-02-10] Le guide relatif aux règles de classification des dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) sous le nouveau règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été mis…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Instructions de l’Agence de Santé Espagnole concernant les essais cliniques sur son territoire

2023-02-20

[2023-01-31] L'agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) a publié le 31 janvier 2023 la mise à jour en version anglaise de ses…contenu réservé à nos abonnés Premium

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9ème et 10ème organismes notifiés selon le RDMDIV

2023-02-27

[2023-02-16] La Commission européenne a désigné un 9ème et un 10ème organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Directive NIS 2 pour renforcer la cybersécurité dans l’UE : entrée en vigueur le 16 janvier 2023, application obligatoire à partir du 18 octobre 2024

2023-02-02

[2022-12-27] (Accès libre) Le Parlement et le Conseil de l’Union européenne (UE) ont adopté le 10 novembre 2022 la « Directive (UE) 2022/2555 du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2022 concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de cybersécurité dans l’ensemble de l’Union, modifiant le règlement (UE)

ANSM : webinaire sur les spécifications communes pour les produits Annexe XVI

2023-01-31

[2023-01-21] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) organise un 10ème webinaire relatif à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), le jeudi 16 février de 10 h 00 à 12 h 00. Ce webinaire portera sur les spécifications communes pour les produits

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