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Réglementation Europe

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Irlande : demandes de certificats de libre vente pour les DM bénéficiant des nouvelles dispositions transitoires

2023-10-16
[2023-08-10] La HPRA (Health Product Regulatory Agency), agence réglementaire irlandaise, a publié le 10 août 2023 un nouveau processus pour l'obtention de certificats de libre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : deuxième mise à jour du manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV

2023-10-01
[2023-09-26] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 une nouvelle mise à jour du guide sur les produits « frontières » et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du RDM

2023-10-01
[2023-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 un guide de questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : lettre ouverte à la commissaire européenne à la Santé au sujet du RDM et du RDMDIV

2023-10-01

[2023-09-15] (Accès libre) L’association MedTech Europe, accompagnée de 34 autres associations nationales, a publié le 15 septembre 2023 une lettre ouverte à l’attention de la commissaire européenne de la Santé, Stella Kyriakides, au sujet du besoin d’une réforme structurelle globale du cadre réglementaire des technologies médicales. Sont mis en cause les règlements

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Forum DMDIV du GMED le 9 novembre 2023

2023-10-01

[2023-07-11] (Accès libre) Le GMED a publié le 11 juillet 2023 une annonce relative à son troisième forum « DMDIV » qui traitera des enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), qui aura lieu le jeudi 9 novembre 2023 à Paris. Le programme de la journée vient d’être

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