[2023-09-05] (Accès libre) Le Service d’Inspection de la Santé et de la Protection de la Jeunesse (IGJ en abrégé) du Ministère de la Santé, du Bien-être et des Sports des Pays-Bas a publié les résultats d’une enquête réalisée auprès des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) basés
[2023-09-07] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose le 3 octobre 2023 un webinaire gratuit sur la règle 21 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Pour rappel, la règle 21 du RDM concerne les DM composés de substances introduites par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont
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[2023-08-31] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne, le 28 août 2023, une enquête relative à la communication autour du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Selon la Commission européenne, l’objectif de
[2023-09-03] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 6 octobre de 15h00 à 16h00 sur le thème : « COMPLIANCE TO ARTICLE 117 MDR – Seeking successful cooperation with a notified body to achieve it » (conformité avec l’article 117 du RDM – construire une coopération fructueuse avec l’organisme notifié (ON) pour y
[2023-09-05] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a pris l’initiative de proposer une formation concernant la documentation technique des DM. Cette formation en anglais, intitulée « MDR Technical Documentation Training for Manufacturers », couvrira : La formation est à destination des fabricants de DM,
