Réglementation Europe Archives - Page 24 sur 237 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

MDCG : nouveau guide sur l’évaluation clinique des DM orphelins

2024-08-23

[2024-06-25] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 25 juin 2024, de nouvelles lignes directrices concernant l'évaluation clinique…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : mise à jour du guide utilisateur dispositifs IUD

2024-08-19

[2024-08-05] La Commission européenne a publié le 5 août 2024 une mise à jour du guide utilisateur. Il s'agit de la version 3.9 du guide de 106…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête sur les notices électroniques pour les DM

2024-08-16

[2024-08-01] (Accès libre) Le 1ᵉʳ août 2024, la Commission européenne a entamé une enquête publique sur l’utilisation des notices électroniques (eIFU) pour les dispositifs médicaux (DM). Cette enquête, intitulée « Survey on Electronic Instructions For Use (eIFUs) for medical devices », doit être complétée en ligne sur cette même page internet. Elle

Liste des honoraires standards pour les organismes notifiés

2024-08-16

[2024-08-02] La Commission européenne a actualisé, le 2 août 2024, sa page internet dédiée aux organismes notifiés (ON), pour y faire apparaitre un nouveau chapitre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : modèle d’accord précisant les modalités de transfert de la surveillance selon le RDM pour les DM hérités

2024-08-05

[2024-07-02] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 2 juillet 2024 un modèle d'accord détaillant les modalités de transfert…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Dispositions transitoires applicables à certains DM et DMDIV & organisme notifié : modèle de lettre de confirmation de l’état d’une demande formelle

2024-08-05

[2024-07-26] La Commission européenne a publié le 26 juillet 2024 un communiqué concernant un modèle de lettre de confirmation de l’état d’une demande formelle, d’un accord…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : modèle d’accord précisant les modalités de transfert de la surveillance selon le RDM pour les DM hérités

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Dispositions transitoires applicables à certains DM et DMDIV & organisme notifié : modèle de lettre de confirmation de l’état d’une demande formelle

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