Réglementation Europe

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Erratum : terminologies « old », « legacy », « ancien droit » …

2024-11-06

[2024-11-04] Nous avons détecté dans 2 de nos articles précédents des imprécisions dans l'utilisation des terminologies "old", "legacy", etc. qui nous ont conduit à mettre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2024-12 : plan d’évaluation des actions correctives et préventives

2024-11-04

[2024-10-08] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 08 octobre 2024 un nouveau guide MDCG 2024-12 concernant la création d’un plan d’évaluation et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HTA : projet sur les consultations scientifiques conjointes sur l’évaluation clinique des DM

2024-11-04

[2024-10-29] La Commission européenne a lancé une consultation publique concernant de nouveaux éléments sur la mise en œuvre du règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène destiné à la stérilisation des DM et modification du MDCG sur les produits frontières

2024-12-02

[2024-10-29] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 29 octobre 2024 un nouveau guide concernant le statut réglementaire de l'oxyde d'éthylène…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Q&R sur l’obligation d’informer en cas d’indisponibilité de DM ou DMDIV

2024-11-04

[2024-10-30] La Commission européenne a publié le 30 octobre 2024 un document de Questions & Réponses de 12 pages relatif à l'obligation d'information en cas…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB – Communiqué de presse –Laboratoires de référence pour les DMDIV de classe D

2024-11-02

[2024-10-01] L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a émis le 1ᵉʳ octobre 2024 un communiqué de presse afin de clarifier les impacts à partir du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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