[2018-04-23] La version 1.19 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 23 avril 2018 par la Commission européenne. Les 7 nouveautés qui ont été ajoutées par
[2018-04-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 avril 2018 deux projets de guides : – « MDCG 2018-1 Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI » – « MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements » Le premier projet de guide concerne l’Identifiant Unique
[2018-02-06] Samson Son (alias « Cookie connecté »), jeune passionné de nouvelles technologies, s’est fait remarquer par la CNIL pour sa présentation très didactique du RGPD qu’il a postée sur YouTube : en effet, il a réussi le tour de force d’expliquer en 6 minutes l’essentiel de ce nouveau règlement, qui entre
[2018-03-21] Le CEN (Comité Européen de Normalisation) a publié le 21 mars un guide de 85 pages en anglais référencé CEN/TR 17223:2018 dont le titre est : « Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
[2018-03-08] Le BSI (British Standards Institution) a publié un guide de correspondance (en français) entre d’une part les « Exigences Essentielles » des deux directives (sur les dispositifs médicaux, et sur les dispositifs médicaux implantables actifs), et d’autre part les « Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances » de l’annexe I
[2018-03-22] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce qu’elle organise une réunion d’information sur le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux le vendredi 13 avril 2018 de 9h30 à 12h30 dans ses locaux à Saint-Denis (93200). Les points suivants seront abordés : –
