[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document intitulé : MDCG 2019-5 « Registration of legacy devices in EUDAMED » Le terme « legacy devices » (que l’on pourrait traduire par « dispositifs historiques ») désigne ici les DM qui sont conformes à la directive 93/42/CEE ou
[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document destiné à clarifier les exigences concernant les dates auxquelles les informations devront être enregistrées dans EUDAMED : MDCG 2019-4 « Timelines for registration of device data elements in EUDAMED » Ce document corrige une contradiction
[2019-04-12] Le BSI (British Standards Institution) a publié depuis 2 ans un nombre significatif de documents et mis en ligne plusieurs webinaires (en anglais) qui peuvent vous être très utiles pour vous aider à préparer votre transition vers les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux. Citons à titre d’exemples :
[2019-04-12] La 7ème édition de la « Rentrée du DM » s’annonce encore plus captivante que les années précédentes, non seulement en raison des thèmes choisis, mais aussi grâce à un nouveau lieu plus spacieux (au cœur de la vieille ville de Besançon) qui permettra de faire face à l’accroissement continu de
[2019-04-10] Notre confrère Guillaume Promé (encore lui !) (Qualitiso) nous informe dans son blog que le projet de norme ISO/DIS 20417 « Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant » est mis en enquête publique. La publication est prévue avant la fin de l’année 2019. Cette norme est destinée à
]2019-04-01] On aurait pu croire que cette information, publiée le 1er avril 2019, était un canular : mais non, l’adhésion de base à la GMDN (« Global Medical Device Nomenclature ») est bel et bien devenue gratuite. Bien entendu, cette adhésion de base ne donne pas accès à toutes les
