Réglementation Europe

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Règlement (UE) 2024/1860 : modèle de déclaration de conformité pour les fabricants

2024-08-01

[2024-07-05] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 5 juillet 2024 un communiqué concernant un modèle de déclaration de conformité pour les fabricants qui se réfèrent au règlement (UE) 2024/1860 modifiant le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce modèle de déclaration de conformité (en anglais) s’appuie sur les dispositions transitoires pour

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Q&R sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de la période transitoire prévue par le RDMDIV

2024-08-01

[2024-07-09] La Commission européenne a publié le 9 juillet 2024 un document de questions et réponses portant sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : règlement « batteries » applicable aux fabricants de DM et DMDIV

2024-07-29

[2023-07-28] Le 28 juillet 2023, le règlement "batteries" était publié au journal de l'Union européenne. Il s'agit d'un texte de 117 pages, intitulé "règlement (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Parution au Journal Officiel de l’UE de l’AI ACT

2024-07-23

[2024-07-12] Suite et fin du circuit d'approbation de la loi sur l’intelligence artificielle (« AI Act »), avec sa parution au Journal Officiel de l'Union européenne (JOUE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide MDCG 2021-5

2024-07-18

[2024-07-01] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 1ᵉʳ juillet 2024 une mise à jour de son document d'orientation sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : mise à jour des dates de mise en ligne des modules

2024-07-18

[2024-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2024 une mise à jour de son calendrier sur les différents modules d'EUDAMED. Les dates présentées dans cette nouvelle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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