[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 une mise à jour du projet de guide relatif à « l’IUD-ID de base » (basic UDI-DI), qui indique désormais qu’il s’agit de la v2 : MDCG 2018-1 « Draft guidance on BASIC UDI-DI and
[2019-02-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 février 2019 un nouveau guide d’une page intitulé : « MDCG 2018-8 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers » Bien que daté de novembre 2018, il n’a été publié qu’à la mi-février 2019. Ce guide couvre
[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus probables si le Royaume Uni quitte effectivement l’UE le 29 mars 2019 au soir. 1. Il est
[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les conséquences d’un « Brexit » sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) : « NOTICE TO STAKEHOLDERS – WITHDRAWAL
[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne fait qu’une demi-page) relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) : – MDCG 2019-1 « MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI »
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : « Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada » Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la
