[2019-02-28] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a annoncé le 28 février 2019 sur son site internet la parution d’un premier guide relatif : – aux Dispositifs Médicaux (DM) incorporant comme partie intégrante un médicament dont l’action n’est pas accessoire à celle du DM ;
[2019-03-04] La Commission européenne a publié le 4 mars 2019 un document relatif à la nomenclature des dispositifs médicaux. Il fait suite au descriptif des fonctionnalités requises pour cette nomenclature, qui avait fait l’objet du document MDCG 2018-2 (voir l’article du 9 avril 2018). La surprise, c’est que la GMDN
[2019-02-26] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 26 février 2019 un nouveau document intitulé : « Regulating medical devices in the event of a no deal scenario » Il contient des explications complémentaires par rapport au document publié le 3 janvier
[2019-02-25] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 25 février 2019 un courrier ayant pour objet : « Conséquences du « Brexit » sur l’approvisionnement du marché français en dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » Il y est
[2019-02-20] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 20 février 2019 un article intitulé : « Se préparer à un Brexit sans accord : quelles questions ? Quels conseils de la CNIL ? » Dans l’hypothèse d’un « Brexit » sans accord, les flux de données personnelles vers le
[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 un nouveau guide intitulé : MDCG 2019-2 « Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 » Les articles 1(8), 1(9) et 1(10) font
