Agence Européenne des Médicaments : un guide sur les DM combinés

[2019-02-28] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a annoncé le 28 février 2019 sur son site internet la parution d’un premier guide relatif :

– aux Dispositifs Médicaux (DM) incorporant comme partie intégrante un médicament dont l’action n’est pas accessoire à celle du DM ;

– aux DM destinés à l’administration d’un médicament, qui forment un produit intégral unique lors de leur mise sur le marché.

Ces deux catégories de DM sont régis par la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain ou par le règlement (CE) 726/2004 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et doivent donc faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Le guide en question est publié sous forme de questions et réponses et s’intitule :

« Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) »

Il traite de l’article 117 du règlement (UE) 2017/745, qui stipule que le dossier d’AMM des DM mentionnés plus haut doit contenir les résultats de l’évaluation de la conformité de la partie « dispositif », ou à défaut un avis sur la conformité du dispositif émis par un organisme notifié, si ce dispositif utilisé seul aurait requis l’intervention d’un organisme notifié.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

HAS  : mise à jour du guide LPPR

[2025-05-22] Le 22 mai 2025, la Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour son guide concernant le dépôt de dossier auprès de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HTA : consultation sur les évaluations cliniques conjointes des DM et DMDIV

[2025-05-28] La Commission européenne a ouvert le 28 mai 2025 une consultation sur un projet de législation sur les évaluations cliniques conjointes (Joint Clinical Assessments ou JCA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : guide pratique pour utilisation de l’EMDN

[2025-05-27] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 mai 2025 un nouveau guide pratique sur l’utilisation de la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN ou European Medical Device Nomenclature). Contexte Pour rappel,...

Europe : programme COMBINE — pilote pour l’évaluation coordonnée « tout-en-un »

[2025-06-17]  La Commission européenne a publié le 17 juin 2025 un communiqué de presse pour informer que le premier projet du programme COMBINE vient d'être initié.…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...