[2019-07-24] Dans une déclaration à l’Organisation Mondiale du Commerce (World Trade Organization) publiée le 23 juillet 2019, la délégation américaine fait part de son inquiétude devant le retard dans la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de
[2019-08-20] Les notifications des organismes selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) arrivent progressivement, mais au compte-gouttes : c’est maintenant au tour de l’IMQ en Italie (ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.) d’être notifié. L’IMQ porte le numéro 0051. La publication sur le site NANDO de l’Union européenne a eu
[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une « Foire Aux Questions » sur l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) applicable aux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Le document rappelle le fonctionnement du système IUD et les obligations des opérateurs économiques, telles que décrites dans les deux
[2019-08-14] L’organisme allemand Dekra Certification GmbH (numéro 0124), dont le siège est à Stuttgart, a été ajouté le 14 août 2019 sur la liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La liste des codes produits et des procédures d’évaluation de la conformité pour
[2019-07-25] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 25 juillet 2019 sur son site internet un nouveau modèle de registre simplifié de traitement des données à caractère personnel. Rappelons que l’obligation de tenir un tel registre de traitement résulte de l’article 30 du RGPD (Règlement
[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble cohérent pour la codification des événements indésirables lors des déclarations aux autorités réglementaires (vigilance) : – « IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure
