[2019-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2019 deux nouveaux guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux : – DSVG 03 : « Cardiac Implantable Electronic Devices » – DSVG 04 : « Breast Implants » Ces guides viennent s’ajouter au guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 de janvier
[2019-09-29] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le mardi 10 décembre 2019 à Paris un 4ème « Forum DM & DM DIV » avec pour thème : « Quelle stratégie adopter pour une transition réussie vers le règlement européen ? ». Si vous souhaitez recevoir le programme et être informé
[2019-09-29] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a eu la très bonne idée de lancer le 24 septembre 2019 une enquête destinée aux fabricants de dispositifs médicaux, en rapport avec l’entrée en application prochaine du règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’enquête ne comporte que quelques questions essentielles (et des questions optionnelles auxquelles
[2019-09-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 septembre 2019 un nouveau guide de 24 pages intitulé : « MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies » Selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745, ce résumé
[2019-06-26] Le TÜV Rheinland LGA Products en Allemagne (numéro 0197) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 26 septembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes
[2019-09-10] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 10 septembre 2019 sur son site internet un article intitulé : « Se préparer à un Brexit sans accord : quelles questions ? Quels conseils de la CNIL ? » En cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans
