[2019-12-10] Pour faire suite au premier compte rendu sur la session « RDM » publié dans notre précédent article, voici celui concernant la session « RDMDIV » rédigé par Madame Fatima Gruszka (société E-Meddia), membre du réseau DM Experts.
[2019-12-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 décembre 2019 un nouveau guide : « MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES » Ce guide de 22 pages rappelle les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) applicables aux dispositifs qui sont en classe
[2019-12-13] L’information aurait pu passer inaperçue, tant le changement est difficile à détecter : toutefois, c’est une très bonne nouvelle pour les clients de SGS, à quelques semaines du Brexit. En effet, l’organisme SGS en Belgique (SGS Belgium NV, organisme notifié N° 1639), qui était notifié depuis plus de 10
[2019-12-14] DEKRA Certification B.V. aux Pays-Bas (numéro 0344) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 14 décembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels BSI Group aux Pays-Bas
[2019-12-10] En dépit de la grève des transports, le forum GMED s’est déroulé le 10 décembre 2019 devant un public nombreux, et le programme prévu a pu être maintenu grâce à la participation en vidéoconférence de deux des intervenants qui n’avaient pu se rendre sur place. Ce fut l’occasion de
[2019-12-11] La Commission européenne avait promis 20 organismes notifiés à la fin de l’année 2019 : force est de constater que le compte n’y est pas. La Commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a beau nous expliquer le 9 décembre 2019 qu’il y en a déjà 9 et que
