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Réglementation Europe

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HTA : projet sur les consultations scientifiques conjointes sur l’évaluation clinique des DM

2024-11-04
[2024-10-29] La Commission européenne a lancé une consultation publique concernant de nouveaux éléments sur la mise en œuvre du règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène destiné à la stérilisation des DM et modification du MDCG sur les produits frontières

2024-12-02
[2024-10-29] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 29 octobre 2024 un nouveau guide concernant le statut réglementaire de l'oxyde d'éthylène…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB – Communiqué de presse –Laboratoires de référence pour les DMDIV de classe D

2024-11-02
[2024-10-01] L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a émis le 1ᵉʳ octobre 2024 un communiqué de presse afin de clarifier les impacts à partir du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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3ᵉ sommet de TEAM-PRRC : un succès croissant chaque année

2024-10-31

[2024-10-28] (Accès libre) Cette année, TEAM-PRRC, l’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais) avait choisi Malaga en Espagne pour organiser son sommet annuel, qui s’est déroulé du 17 au 18 octobre 2024. Plus de 100 participants étaient présents pour ces

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Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ?

2024-10-28

[2024-10-23] (Accès libre) Voilà des semaines que la pression monte, en particulier chez les syndicats professionnels des fabricants de dispositifs médicaux, pour demander à la Commission européenne de prendre des mesures d’urgence pour réviser le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et celui sur les dispositifs médicaux de

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