Réglementation Europe Archives - Page 126 sur 242 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Audits à distance (RDM / RDMDIV) : le marquage CE se transforme-t-il en Cacophonie Européenne ?

2021-02-27

[2021-02-25] Team NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié le 25 février 2021 un communiqué par lequel elle explique qu'en raison de différences d'approches…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Eudamed : l’ANSM fait un premier bilan sur le module d’enregistrement des Acteurs

2021-02-26

[2021-02-08] L’ANSM (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 8 février 2021, un premier bilan concernant le premier…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : Nouveau document d’orientation relatif à la classification des DMDIV

2021-02-23

[2021-01-21] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), association regroupant les autorités réglementaires de différents pays ayant la volonté d’accélérer l'harmonisation et la convergence de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : gestion des dispositifs historiques conformes aux directives et EUDAMED

2021-02-23

[2021-02-08] La Commission européenne a publié ce 8 février 2021 un article qui synthétise toutes les choses à savoir concernant la base de données EUDAMED…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM article 54 (procédure d’évaluation clinique renforcée) : interview de Jean-Claude Ghislain

2021-02-21

[2021-02-19] Jean-Claude Ghislain a été interviewé par Corinne Delorme sur l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), son historique et son interprétation, ainsi que sur les groupes d’experts qui seront en charge de l’appliquer. Monsieur Ghislain a occupé le poste de Directeur des dispositifs médicaux à l’AFSSAPS, puis de la

Nouvel organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745

2021-02-19

[2021-02-16] Un nouvel organisme a été notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) le 16 février 2021, ce qui porte…contenu réservé à nos abonnés Premium

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