RDM article 54 (procédure d’évaluation clinique renforcée) : interview de Jean-Claude Ghislain
[2021-02-19] Jean-Claude Ghislain a été interviewé par Corinne Delorme sur l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), son historique et son interprétation, ainsi que sur les groupes d’experts qui seront en charge de l’appliquer.
Monsieur Ghislain a occupé le poste de Directeur des dispositifs médicaux à l’AFSSAPS, puis de la stratégie européenne à l’ANSM : il a de ce fait participé à toutes les discussions qui ont entouré la rédaction du règlement (UE) 2017/745, et en particulier celles qui concernent cet article 54.
Corinne Delorme est aujourd’hui Directrice de l’intelligence réglementaire chez Nexialist, après une longue carrière au LNE/G-MED, puis au GMED où elle était responsable des affaires réglementaires.
Découvrez dans cette interview de 45 minutes les dessous de cet article 54, les guides d’application associés, et les raisons du projet de rattachement des groupes d’experts à l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency, ou EMA).