Réglementation Europe Archives - Page 111 sur 236 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Team-NB : considérations des organismes notifiés sur l’évaluation de la conformité des DMDIV de classe D

2021-06-05

[2021-05-20] En réponse à la publication du MDCG 2021-4 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D par le groupe de coordination…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un nouveau guide IMDRF pour les études de suivi clinique post-commercialisation (SCAC, ou PMCF)

2021-06-05

[2021-03-25] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 25 mars dernier des recommandations sur les études cliniques post-commercialisation. La version finale de ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveau règlement DM européen : quelles implications pour l’Australie ?

2021-06-05

[2021-05-18] La Therapeutic Good Administration (TGA), du Ministère de la santé australien, a publié ce 18 mai 2021 une synthèse de l'impact de l'application du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : demande de normalisation adressée au CEN et au Cenelec

2021-06-06

[2021-04-14] Suite à l'échec du premier mandat, plus aucune norme n'est harmonisée vis à vis du nouveau règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Processus d’évaluation des investigations cliniques selon le RDM et adaptations nationales

2021-06-05

[2021-05-21] Ce document très dense de 5 pages émis par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) le 21 mai…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un service d’assistance pour L’IUD des dispositifs conformément au RDM et au RDMDIV

2021-06-05

[2021-05-18] La Commission européenne a mis en place un « UDI Helpdesk ». Il s'agit d'un service d’assistance destiné à fournir des informations afin d’aider…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Réglementation Europe

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