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    ANSM : avis qualité sécurité utilité pour les DM incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire

    [2021-07-21] (Accès libre) L’ANSM a mis à jour le 21 juillet 2021 trois documents (disponibles en français et en anglais) en rapport avec la consultation de l’autorité compétente pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire. Cette mise à jour fait suite à l’entrée en application du règlement (EU) 2017/745 (RDM) en mai 2021.

    Les trois documents sont les suivants :

    Un guide pour les organismes notifiés et les fabricants relatif à la procédure à suivre et à la documentation nécessaire ;

    Un formulaire de demande d’avis, à utiliser par l’organisme notifié ;

    Un modèle de décision de l’organisme notifié qui indique si le certificat CE a été émis ou non.

    Voyons plus en détail le premier des trois, le guide relatif à la procédure à suivre : il s’agit d’un document de 30 pages qui remplace celui qui avait été émis par l’ANSM en octobre 2012.

    Il comprend 6 chapitres :

    1. Objet et domaine d’application

    2.  Glossaire

    3.  Textes réglementaires et guides

    4.  Rappels réglementaires

    5.  Procédure de consultation de l’ANSM sur la qualité, la sécurité et le profil bénéfice/risque lié à l’incorporation d’une substance médicamenteuse à titre accessoire à un dispositif médical :
    – Schéma général de la procédure de consultation de l’ANSM
    – Dossier de demande d’avis initial
    – Demande d’avis complémentaire
    – Recevabilité du dossier
    – Instruction de la demande
    – Notification de l’avis rendu par l’ANSM et suivi

    6. Veille et actualisation des avis rendus

    Pour rappel, lors de la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire, la qualité, la sécurité et l’utilité des substances médicamenteuses doivent être vérifiées au moyen des méthodes prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments.

    L’organisme notifié évalue l’utilité de l’incorporation de la substance médicamenteuse et consulte une autorité compétente en matière de médicament, par exemple l’ANSM en France. Celle-ci émet un avis sur la qualité et la sécurité de la substance médicamenteuse ainsi que sur le profil bénéfice/risque lié à son incorporation dans le dispositif. On parle d’avis initial lors de la première évaluation de l’autorité compétente ou d’avis complémentaire si des modifications du dispositif médical ont été apportées notamment en relation avec la qualité ou la sécurité de la substance médicamenteuse entraînant une révision du premier avis par l’autorité compétente.

    Ce type d’évaluation supplémentaire existait déjà sous les directives et le délai réglementaire d’évaluation par l’autorité compétente a été maintenu à 210 jours. En revanche, sous les directives, l’organisme notifié prenait seulement en considération l’avis scientifique de l’autorité compétente alors que selon le RDM, l’organisme notifié ne pourra pas délivrer de certificat si l’avis scientifique de l’autorité compétente est défavorable. Il devra fait part de sa décision finale à l’autorité des médicaments consultée (consulter l’annexe IX, chapitre II, § 5.2. du RDM pour plus d’informations).

    Quel est le rôle du fabricant dans cette procédure ?

    Lorsque le fabricant soumet à son organisme notifié la documentation technique dans le cadre de la procédure de marquage CE, il soumet également un dossier permettant l’évaluation de la qualité, la sécurité et l’utilité de la substance médicamenteuse à action accessoire.

    Dans le contexte actuel avec la mise en application du RDM depuis mai 2021, un avis initial devra être systématiquement émis par l’autorité compétente, même si un avis avait déjà été rendu par le passé. Un guide MDCG 2020-12 avait été publié en juin 2020 à ce sujet, qui avait fait l’objet d’un article de notre part. Il faut donc prendre en compte ce délai supplémentaire dans vos planifications en vue de l’obtention du marquage CE selon le règlement. Notez que l’organisme notifié pourra solliciter toute autorité compétente européenne, et pas nécessairement celle ayant été consultée précédemment selon les directives.

    Attention, les exemples de modifications nécessitant un avis initial de l’ANSM (paragraphe 5.3.3) au lieu d’un avis complémentaire ont été modifiées par rapport à la version précédente du document de l’ANSM. Il est notamment précisé que l’ajout d’une indication au dispositif médical entraînera une demande d’avis initial et non pas complémentaire de la part de l’ANSM. Cela a un impact direct sur les délais réglementaires d’évaluation par l’ANSM qui seront alors de 210 jours au lieu de 60 jours lors d’un avis complémentaire.

    Par ailleurs, les exemples de modifications nécessitant un avis complémentaire de l’ANSM (paragraphe 5.3.2) ont été étoffés par rapport à la version antérieure du document de l’ANSM.

    Enfin, le chapitre 6 de ce document indique que, dans le cas où l’autorité compétente obtient de nouvelles informations sur des substances médicamenteuses susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité, la sécurité et le profil bénéfice/ risque précédemment établi, elle doit émettre un avis complémentaire à l’organisme notifié qui devra reconsidérer son évaluation. Toutefois, cette veille n’est pas nouvelle, car elle était déjà prévue sous les directives.

    Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau de DM Experts