Normes

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Enfin des normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV !

2021-04-26

[2021-04-14] L'élaboration des normes harmonisées pour les règlement sur les DM s'accélère : ces normes apportent la présomption de conformité aux exigences des règlements, ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Informations à fournir par le fabricant : une nouvelle publication

2021-04-28

[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu'à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : mise à jour pour les DM Implantables Actifs

2021-04-28

[2021-04-14] La liste des normes harmonisées avec la directive 90/385/CEE pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) a été mise à jour, mais pour vous…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : mise à jour pour les DMDIV

2021-04-28

[2021-04-14] La listes des normes harmonisées pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DDMDIV) a été mise à jour, cependant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : Q&R du webinaire « Ce que les régulateurs attendent des fabricants de logiciels DM dotés d’Intelligence Artificielle »

2021-04-01

[2021-03-07] Suite à leur récent webinaire concernant les attentes des autorités réglementaires par rapport aux fabricants de logiciels Dispositifs Médicaux (DM) intégrant de l’Intelligence Artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’EN 17141:2020 : une norme qui introduit de nouvelles exigences pour la maîtrise de la biocontamination

2021-03-30

[2021-03-23] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a rédigé un article, dans le magazine DeviceMed de mars-avril 2021, intitulé : « L’EN…contenu réservé à nos abonnés Premium

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