[2021-12-16] (Accès libre) La famille de normes IEC 81001, relative à la sécurité, l’efficacité et la sûreté des logiciels de santé et des systèmes de Technologie de l’Information de santé, se dote d’une partie 5-1 (IEC 81001-5-1) précisant les activités du cycle de vie du produit, qui a été publiée
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[2021-12-10] (Accès libre) La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version « DIS » (Draft International Standard) vient d’être soumise
[2021-12-14] (Accès libre) L’AFNOR soumet actuellement à enquête publique jusqu’au 28 décembre 2021 les annexes ZA et ZB de la norme NF EN ISO 14971:2019 relative à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Ces annexes, rappelons-le, sont très attendues, car elles indiquent quelles sont les exigences de la
