Normes Archives - Page 11 sur 39 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : projet d’alignement du QSR avec l’ISO 13485:2016

2022-03-03

[2022-02-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 février 2022 dans le Federal Register (l'équivalent du journal officiel américain) une proposition de règle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IAF MD 9:2022 – Mise en œuvre de l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits selon l’ISO 13485

2022-02-18

[2022-02-01] L'International Accreditation Forum (IAF) a publié ce 1er février 2022 une mise à jour du document qui précise les exigences générales d'application de l'ISO/IEC…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 20417:2021 version corrigée

2022-01-29

[2021-12-21] La norme ISO 20417:2021 "dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant" a remplacé la norme EN ISO 1041:2008 depuis avril 2021. La dernière…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de l’IEC 81001-5-1, nouvelle norme relative à la cybersécurité

2022-01-24

[2021-12-16] (Accès libre) La famille de normes IEC 81001, relative à la sécurité, l’efficacité et la sûreté des logiciels de santé et des systèmes de Technologie de l’Information de santé, se dote d’une partie 5-1 (IEC 81001-5-1) précisant les activités du cycle de vie du produit, qui a été publiée

Mise à jour des normes harmonisées pour le RDMDIV

2022-01-17

[2022-01-06] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été publiée le 6 janvier 2022 au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour des normes harmonisées pour le RDM

2022-01-17

[2022-01-04] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publiée le 4 janvier 2022 au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes

FDA : projet d’alignement du QSR avec l’ISO 13485:2016

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IAF MD 9:2022 – Mise en œuvre de l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits selon l’ISO 13485

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