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FDA : consultation sur la réglementation des DM utilisant l’IA générative

2026-09-09

[2026-08-18] Dans notre précédent article, « Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni », nous revenions notamment sur les dernières évolutions de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

2026-09-10

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié le 22 juillet 2026 des lignes directrices en matière d’achats

FDA : mesures issues de données numériques dans les investigations cliniques

2026-09-08

[2026-08-20] Le 20 août 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un nouveau document relatif aux investigations cliniques. A. Contexte Les technologies…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un modèle d’évaluation de la maturité en matière de cyberrésilience pour les PME

2026-09-04

[2026-07-13] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié le 13 juillet 2026 un outil d'évaluation de la maturité en matière…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-09-08

[2026-08-24] Le cadre de la supervision humaine des systèmes de prise de décision concernant des personnes se précise. 1. Contexte Les systèmes de prise de décision…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : guide final sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

2026-09-09

[2026-08-06] Le 6 août 2026, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (DM) ("Software as a Medical Device" ou SaMD en anglais), au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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