Logiciels, IA, cybersécurité Archives - Page 2 sur 24 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

TGA : logiciels exclus de la réglementation DM

2026-04-05

[2026-03-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 12 mars 2026 une nouvelle page concernant les logiciels dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

2026-04-07

[2026-03-12] La Commission européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (IA), a lancé une consultation sur un projet de règlement d'exécution. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS et CNIL : projet de guide IA et santé (consultation publique jusqu’au 16 avril 2026)

2026-04-03

[2026-03-05] (Accès libre) Un groupe de travail pluridisciplinaire, mis en place par la Haute Autorité de Santé (HAS) et copiloté par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), a publié le 5 mars 2026 un projet de guide. Il est destiné à accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle

Team-NB : lettre sur la cybersécurité dans les DM

2026-03-04

[2026-02-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 5 février 2026 une lettre relative à la cybersécurité pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

2026-03-03

[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses attentes en termes de cybersécurité dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) et les dossiers de soumissions préalables à la mise sur le marché des

Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

2026-03-05

[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

Flash réglementaire et normatif