[2020-04-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 avril 2020 un « Point d’information » sous le titre : « Essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints du COVID-19 : point d’étape sur les projets autorisés par l’ANSM » Afin de répondre
[2020-04-17] La Commission européenne a publié le 17 avril 2020 un « Document de travail » dont le titre est : « Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria » Il est agrémenté de 3 annexes : – Annexe 1 : liste des dispositifs disponibles sur le marché –
[2020-04-16] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 16 avril 2020 sur son site internet un communiqué annonçant la mise à disposition d’un cahier des charges de 11 pages pour évaluer les performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 (COVID-19). « Il est primordial que
[2020-04-08] La Commission européenne a publié le 8 avril 2020 un document intitulé : « Cadre temporaire pour l’appréciation des pratiques anticoncurrentielles dans les coopérations mises en place entre des entreprises pour réagir aux situations d’urgence découlant de la pandémie actuelle de COVID-19 » Elle y explique que, compte tenu de la
[2020-04-15] La Commission européenne a publié le 15 avril 2020 un document de 7 pages nommé : « Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances » Ce document couvre les chapitre suivants : – le cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs de
[2020-04-15] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 15 avril 2020 un document d’actualité vis-à-vis de la prochaine étape de déconfinement qui devrait suivre la période actuelle :
