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[2025-06-27] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 27 juin 2025 une prise de position (position paper) sur la qualification des logiciels, selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Notons que ce sujet apparaît
[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union européenne, le 20 juin 2025, un règlement excluant les entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure, menée dans le cadre de
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[2025-05-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 mai 2025 un nouveau projet de norme portant sur le processus d’évaluation des performances des dispositifs médicaux (DM) fondés sur l’apprentissage automatique. Ce projet, intitulé « BS EN 63521 ED1 Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process » structure les exigences
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