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Karim Chelly

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EUDAMED : délais d’enregistrement des dispositifs (ajout d’une annexe au document Q&R de nov. 2024)

2025-02-04
[2024-12-11] La Commission européenne a amendé son document de Questions et Réponses de novembre 2024, afin d'y ajouter une annexe traitant des délais d'enregistrement des dispositifs et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suspension de l’ON irlandais NSAI pour le RDMDIV

2025-02-03

[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des

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FDA : projet de lignes directrices sur les fonctions logicielles des DM utilisant l’IA

2025-02-03
[2025-01-07] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 7 janvier 2025 son projet de lignes directrices pour les fonctions logicielles de dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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