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Édito
[2026-08-11] Chère Madame, Cher Monsieur,
Cet été 2026 est marqué par l’intelligence artificielle : le règlement européen d’abord, enfin modifié pour les dispositifs à haut risque, puis au Royaume-Uni, avec un positionnement sur les scribes cliniques par IA et les réflexions vers une réglementation de l’IA, mais aussi les réactions d’autorités à l’utilisation de l’IA à des fins réglementaires.
La FDA met le turbo dans la reclassification de dispositifs médicaux et lance des initiatives pour favoriser l’innovation.
Un peu partout, le cadre devient plus favorable pour les études combinées de médicaments et de dispositifs.
Mais le tableau des règlements européens des dispositifs médicaux reste morose, malgré les progrès d’EUDAMED (et des surprises pour l’UDI !) et de nouvelles prises de position pour peser sur le projet de révision.
Enfin, les autorités australiennes, britanniques et canadiennes mettent à jour différents guides, souvent directement dans des pages web, donc relativement « facilement ». La conformité s’impose de plus en plus comme un processus continu !
Nous vous souhaitons encore de belles semaines avant la rentrée.
L’équipe DMEXPERTS
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Nos formations de la rentrée à ne pas manquer : SMQ, IEC 62304 + IEC 82304-1, audit interne et gestion des risques
[2026-08-03] (Accès libre) Découvrez dès à présent les prochaines dates de sessions de formation en INTER-entreprises du mois d’octobre 2026. Vous pouvez également nous solliciter pour organiser des sessions de formation en INTRA-entreprise dans vos locaux ou en classe virtuelle. Cette modalité de formation, particulièrement appréciée, favorise des échanges personnalisés entre nos formateurs experts seniors […]
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Quand veille et formation RDM s’alimentent mutuellement : qu’en disent nos clients ?
[2026-06-11] Depuis 2018, DM EXPERTS propose une formation sur le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR en anglais) composée : Témoignages de nos derniers participants Parcours e-learning Session de questions et réponses « C’est une formation accessible à tous, y compris aux débutants. Les contenus étaient clairs et bien détaillés. » « Session de […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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FDA : programmes pilotes READI-Home (innovations au domicile) et TEMPO (dispositifs numériques)
[2026-06-17] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié des nouvelles concernant les programmes pilotes : Programme « READI-Home Innovation Challenge » Contexte L’objectif de ce programme est d’accélérer l’accès des patients à des technologies de dispositifs médicaux (DM) visant à réduire les réadmissions à l’hôpital. Ces technologies apporteraient un soutien aux patients et aux aidants […]
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Clinique : le fast-track concerne aussi les essais mixtes médicament/DM/DMDIV (ANSM) / consentement dématérialisé (DGOS)
ANSM : fast-track [2026-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé dans le cadre de sa newsletter du 12 juin 2026 la délivrance d’une première autorisation d’un essai clinique “fast-track” national. Contexte La France soutient activement la dynamique européenne visant à l’accélération et à la simplification […]
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FDA : préparation du renouvellement du programme de redevances
[2026-07-10] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a mis à jour, le 10 juillet 2026, sa page consacrée aux « Medical Device User Fee Amendments » (MDUFA) en publiant une nouvelle page dédiée au futur programme de redevances à paraître. Nous avions présenté dans un article précédent du réseau DMEXPERTS les nouvelles mesures applicables au programme […]
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TGA : mise à jour de la FAQ concernant la PRAC
[2026-07-14] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 14 juillet 2026, sa foire aux questions (FAQ) relative à la procédure de rappel australienne (« Procedure for recalls, product alerts and product corrections » ou PRAC). Pour rappel, la PRAC, publiée initialement le 20 décembre 2024, est entrée en vigueur le 5 mars 2025 et a remplacé […]
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MDCG 2026-5 : nouveau guide sur les rôles de fabricant et distributeur dans l’attribution de l’IUD/UDI
[2026-07-22] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 22 juillet 2026 un nouveau document de position relatif à l’attribution de l’Identifiant Unique du Dispositif (IUD) entre fabricants et distributeurs. Ce nouveau document compte 3 pages : « MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors ». Contexte Il semble de pratique […]
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Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de février 2026)
[2026-07-03] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 3 juillet 2026, les résultats finaux de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit de la 20ᵉ mise à […]
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EUDAMED : notes de version v2.27.3 et nouveaux guides utilisateur.
[2026-06-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié de nouvelles notes de version EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) le 10 juin 2026. De nouvelles versions des guides utilisateur EUDAMED ont également été publiées dans la foulée. Contexte de la nouvelle note de version v2.27.3 de la plateforme EUDAMED Nous vous avions informé […]
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