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Édito
[2026-07-13] Chère Madame, Cher Monsieur,
Les évolutions réglementaires poursuivent leur dynamique au niveau européen et international. La Commission européenne communique sur les évaluations cliniques communes. Le projet de simplification du RDM et du RDMDIV se poursuit avec la publication au JOUE des actes délégués élargissant la liste des WET, et les avis de Team-NB et de MedTech Europe. Les modalités du Master UDI-DI se précisent. Les fabricants devront également intégrer : les obligations de chargement des résumés SSP/SSCP dans EUDAMED, l’utilisation du nouveau symbole du mandataire et les nouvelles normes harmonisées au titre des RDM et RDMDIV. Tous les opérateurs économiques pourront également s’intéresser à l’arrêt de la CJUE relatif aux obligations des distributeurs.
Santé Canada met à jour sa documentation suite à la mise en application du PIR, tandis que Swissmedic actualise ses recommandations pour les investigations cliniques. La FDA publie un guide actualisé sur l’aptitude à l’utilisation, met à jour ses formulaire eSTAR, son processus eMDR et la liste des normes reconnues.
Les travaux sur la cybersécurité, l’intelligence artificielle et la résilience numérique progressent également avec l’ENISA et la MHRA.
En France, l’ANSM met à jour ses informations sur les dispositions transitoires applicables aux dispositifs sans finalité médicale, tandis que la CNIL fait évoluer plusieurs méthodologies de référence relatives aux recherches cliniques.
Bonne lecture et un bel été ensoleillé à vous !
L’équipe DMEXPERTS
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Nos formations de la rentrée à ne pas manquer : SMQ, IEC 62304 + IEC 82304-1, audit interne et gestion des risques
[2026-07-03] (Accès libre) Découvrez dès à présent les prochaines dates de sessions de formation en INTER-entreprises du mois d’octobre 2026. Vous pouvez également nous solliciter pour organiser des sessions de formation en INTRA-entreprise dans vos locaux ou en classe virtuelle. Cette modalité de formation, particulièrement appréciée, favorise des échanges personnalisés entre nos formateurs experts seniors […]
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Quand veille et formation RDM s’alimentent mutuellement : qu’en disent nos clients ?
[2026-06-11] Depuis 2018, DM EXPERTS propose une formation sur le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR en anglais) composée : Témoignages de nos derniers participants Parcours e-learning Session de questions et réponses « C’est une formation accessible à tous, y compris aux débutants. Les contenus étaient clairs et bien détaillés. » « Session de […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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1ᵉʳ juillet : jalon important pour la traçabilité des dispositifs médicaux en Suisse et en Australie
[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, les autorités compétentes suisse et australienne ont rappelé l’entrée en application de nouvelles exigences. Swissdamed obligatoire Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 1ᵉʳ juillet une communication de synthèse rappelant le début de l’utilisation obligatoire de la base de données des dispositifs médicaux Swissdamed le jour-même. Une période transitoire court […]
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Master UDI-DI : spécifications et enregistrements se précisent !
[2026-06-09] (Accès libre) En décembre dernier, il manquait encore des éléments pour mettre en œuvre l’identification unique (Unique Device Identification ou UDI) des montures, verres et lunettes prémontées. L’identification de ces dispositifs, hautement individualisés, fait l’objet d’une solution ad hoc, appelée Master UDI-DI. Le guide MDCG 2025-8 (voir notre article) définit les principes de regroupement […]
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ANSM : dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) et dispositions transitoires
[2026-06-03] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site une page d’explication intitulée « Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? ». Cette page concerne les dispositifs relevant de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux (RDM ou MDR […]
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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues
[2026-05-25] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié une mise à jour de sa liste des normes reconnues par consensus (« Recognized Consensus Standards »), faisant suite à sa dernière mise à jour de décembre 2025 (voir notre précédent article du réseau DMEXPERTS ). La base recensait en mai 2025, 1774 normes (contre 1712 en décembre 2025), et est organisée sous forme de […]
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Union européenne : arrêt de la CJUE sur les obligations des distributeurs
[2026-06-04] (Accès libre) La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 4 juin 2026, un arrêt (affaire C-10/24) qui apporte des précisions sur les obligations des distributeurs selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Le litige oppose Dürr Dental, un opérateur économique ayant acheté des compresseurs, à Cattani Deutschland Cattani Deutschland Helmes GmbH & […]
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Santé Canada : mises à jour suite à la mise en application du PIR
[2026-04-24] (Accès libre) Santé Canada a procédé, le 24 avril 2026, à la création et à la mise à jour de certaines pages de son site dans le cadre du déploiement du processus d’inscription réglementaire (PIR ou en anglais : Regulatory enrolment process REP), processus qui permet d’avancer vers un processus commun de réception des […]
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