[2014-11-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 novembre 2014 une « Lettre à l’industrie » indiquant qu’elle retarde du 24 septembre 2014 au 24 septembre 2016 la mise en place de l’UDI (« Unique Device Identifier ») pour certains DM implantables. Cette modification fait suite à une requête faite par l’AdvaMed (« Advanced Medical Device Association », association professionnelle américaine) qui, se faisant le porte-parole de fabricants d’implants orthopédiques, a fait valoir que, pour les implants destinés à être stérilisés avant implantation, l’étiquetage (comportant l’UDI) n’était plus disponible sur le lieu d’utilisation du DM, donc il n’était pas possible d’enregistrer l’UDI à cette étape.
Etant donné qu’il faut trouver le moyen dans ce cas de faire connaître l’UDI sur le lieu d’utilisation du DM, un délai supplémentaire est accordé pour les implants qui respectent simultanément les 3 conditions suivantes :
1. Les implants figurent dans la liste publiée par la FDA dans le document cité plus haut ;
2. Ces implants sont à usage unique ;
3. Ces implants sont destinés à être stérilisés avant utilisation.
Toutefois, les exigences d’enregistrement dans la base de données « Global Unique Device Identification Database » (GUDID) demeurent inchangées, à savoir :
– 24 septembre 2014 pour les DM de classe III
– 24 septembre 2015 pour tous les DM implantables qui ne sont pas de classe III, ainsi que pour les DM d’assistance vitale (« life-supporting or life-sustaining devices »)
– 24 septembre 2016 pour les DM de classe II.
Il s’agit bien entendu ici de la classification américaine, qui n’est pas nécessairement identique à la classification des mêmes dispositifs en Europe.