[2014-12-22] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié projet de guide contenant des questions et réponses relatives au transfert de titulaire d’un dossier 510(k). Ce document est publié en vue de recueillir des commentaires pendant 3 mois, afin d’être éventuellement amendé avant son adoption finale.
[2014-12-18] La Food and Drug Administration américaine (FDA) recommande aux industriels de suivre une série de 10 étapes décrites sur son site internet pour faciliter la mise en place l’Identifiant Unique des Dispositifs (« Unique Device Identifier », « UDI »). Les dates butoir pour la mise en place de l’UDI pour les DM
[2014-12-18] Suite à la mise en application depuis le 25 novembre 2014 de la nouvelle loi sur les dispositifs médicaux nommée « Pharmaceutical and Medical Device Law » – PMDL (voir notre article publié en septembre 2014), la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan) a lancé un programme de pré-consultation pour
[2014-12-12] Suite à l’article publié le 25 novembre relatif au guide NBOG BPG 2014-3, notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) analyse l’application de ce guide aux fabricants de logiciels ou de DM incorporant des logiciels : quand doit-on informer l’organisme notifié des changements apportés à ces logiciels ? Vous trouverez
[2014-12-11] L’ANSM a publié deux recommandations concernant les amalgames dentaires à base de mercure : – l’une à destination des professionnels de santé, – l’autre à destination des patients. L’objectif est de diminuer l’utilisation de tels amalgames dans le traitement de la carie dentaire.
[2014-12-18] A l’issue d’une conférence organisée au Japon en août 2014 sur la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM), un guide de 15 pages (en anglais) a été publié. Il contient des recommandations pour les hôpitaux japonais, mais également pour les patients et le personnel hospitalier, afin non seulement de garantir la sécurité