La contrefaçon de DM peut coûter très cher… aux patients

[2024-06-28] (Accès libre) Dans un article publié le 28 juin 2024 sur le site internet de DeviceMed, Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS, expose un cas dramatique de dispositifs médicaux contrefaits : la société britannique LifeVac a vu apparaître sur le marché, depuis plusieurs années, des copies de son dispositif d’urgence destiné à sauver la vie des personnes dont les voies respiratoires sont obstruées.

Or, ces copies fabriquées en Chine sont défectueuses, au point qu’elles risquent fort d’entraîner l’étouffement complet des personnes en détresse au lieu de les sauver.

La Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a publié le 25 mars 2024 une alerte de sécurité pour informer les utilisateurs et leur permettre d’identifier les produits contrefaits. En effet, ces dispositifs ont été vendus par milliers via des plateformes en ligne (Amazon, eBay, AliExpress, Alibaba, Facebook Marketplace, etc.), et certains s’y trouvent peut-être encore, car les photos et les descriptifs permettent difficilement de savoir s’il s’agit de copies ou d’originaux.

La situation est si grave que le gouvernement au Royaume-Uni a finalement décidé, le 11 juin 2024, de déclencher un rappel de produits.

Pour en savoir plus, accédez à l’article publié par DeviceMed en cliquant sur ce lien.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Vous cherchez de la veille. Laquelle ?

[2025-05-06] (Accès libre) Chères lectrices et chers lecteurs, nous sommes fiers de vous informer chaque mois depuis plus de 10 ans de l’actualité réglementaire et normative des dispositifs médicaux. Nous comprenons que votre disponibilité est souvent insuffisante pour faire face,...

Veille téléchargeable pour logiciels, IA et cybersécurité

[2025-05-06] (Accès libre) La veille Flash de DMEXPERTS est disponible pour téléchargement dans notre boutique, dans un format plan d’action prêt à l’emploi. Nous vous avons spécialement concocté un Flash-Action spécial : une rétrospective depuis 2023 de nos articles consacrés aux dispositifs médicaux numériques,...

E-learning : progressez à votre rythme, sans attendre, sur le RDM (UE) 2017/745 et les calendriers

[2025-05-01] (Accès libre) Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est dense, exigeant et impacte tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et sous-traitants. Pour gagner du temps, monter en compétences et vous former en toute...

Formations de mai, juin et juillet : gestion des risques ISO 14971, ISO 13485, PCVRR/PRRC, évaluation clinique, audit interne

[2025-05-02] (Accès libre) Consultez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour les mois de mai, juin et juillet. Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, ces sessions vous permettront de mieux comprendre et appliquer les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux....