Edito Flash de DM Experts N°115

[2023-10-04] Chère Madame, cher Monsieur,

Ce nouveau Flash annonce une rentrée très chargée avec plus d’une trentaine d’articles réglementaires et normatifs. La FDA, toujours très active avec 6 guides publiés, devance de peu la Commission européenne et ses 5 publications. Fait plus rare ce mois-ci, 4 publications relatives à la réglementation française !

Une nouvelle lettre ouverte de MedTech Europe, cosignée par 34 associations nationales et adressée à la commissaire européenne à la Santé, vient mettre encore un peu plus de pression sur les régulateurs au sujet des nouveaux règlements européens, afin d’en améliorer la gouvernance.

Enfin, à noter dans vos agendas plusieurs webinaires et forums en vue d’ici la fin de l’année.

Premier événement la semaine prochaine : la rentrée du DM à Besançon, que nous sponsorisons comme chaque année. Nous serons heureux de vous y retrouver et de vous faire découvrir nos nouveautés 2023 en matière de veille et de formation.

Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Édito Flash de DMEXPERTS N°147

[2026-06-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires restent particulièrement intenses au niveau européen et international. La Commission européenne modifie de façon substantielle les annexes VII des règlements RDM et RDMDIV, avec un impact direct sur les organismes notifiés et...

TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en...

TGA : comment se préparer à un audit de demande d’inscription de DMDIV

[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...