Edito Flash de DM Experts N°115

[2023-10-04] Chère Madame, cher Monsieur,

Ce nouveau Flash annonce une rentrée très chargée avec plus d’une trentaine d’articles réglementaires et normatifs. La FDA, toujours très active avec 6 guides publiés, devance de peu la Commission européenne et ses 5 publications. Fait plus rare ce mois-ci, 4 publications relatives à la réglementation française !

Une nouvelle lettre ouverte de MedTech Europe, cosignée par 34 associations nationales et adressée à la commissaire européenne à la Santé, vient mettre encore un peu plus de pression sur les régulateurs au sujet des nouveaux règlements européens, afin d’en améliorer la gouvernance.

Enfin, à noter dans vos agendas plusieurs webinaires et forums en vue d’ici la fin de l’année.

Premier événement la semaine prochaine : la rentrée du DM à Besançon, que nous sponsorisons comme chaque année. Nous serons heureux de vous y retrouver et de vous faire découvrir nos nouveautés 2023 en matière de veille et de formation.

Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Édito Flash de DMEXPERTS N°150

[2026-09-16] Chère Madame, Cher Monsieur, C’est la rentrée ! Pour la FDA, les facteurs humains et l’aptitude à l’utilisation sont à l’honneur avec la mise à jour d’un guide, des réflexions concernant l’IA générative sont parues tandis que la reclassification...

Actualités en recherche clinique de l’été 2026

[2026-09-04] L’été 2026 confirme une dynamique touchant directement la conduite des essais cliniques en Europe. Nous avons sélectionné plusieurs publications, françaises, britanniques et européennes pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié...