Edito Flash de DM Experts N°103

[2022-10-07] Chère Madame, Cher Monsieur,

La FDA est à l’honneur ce mois-ci avec la publication de 3 guides (dont 1 en projet) et de 3 autres documents particulièrement utiles. De son côté, le MDCG continue son rythme de croisière avec la publication d’un nouveau guide et la mise un jour d’un guide existant. Enfin, Team-NB a clarifié dans 2 « position papers » l’approche harmonisée des organismes notifiés sur les « audits hybrides » d’une part, et les périodes de transition pour l’application des guides MDCG (très attendu).

Dans ce monde en constante évolution, les formations sont un moyen privilégié pour maintenir vos compétences ou en acquérir de nouvlles. Le catalogue de formation de DM Experts ne cesse de s’agrandir : nous pouvons vous aider à bâtir votre plan de formation 2023, en adéquation avec tous vos besoins ! Et si vous prenez un nouvel abonnement à la version PREMIUM du Flash de DM Experts en même temps que vous passez commande d’une formation, vous bénéficiez de 20 % de réduction sur les deux produits à la commande.

 

Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : le CDRH structure son accompagnement des dispositifs médicaux destinés aux maladies rares

[2026-09-10] (Accès libre) Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en ligne, le 10…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : création d’un portail de confiance réglementaire

[2026-09-14] Le 14 septembre 2026, l’autorité américaine FDA a publié sur son site une nouvelle page consacrée à la « confiance réglementaire ». Elle s’intitule « CDRH Regulatory…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding:...

MDCG 2020-16 rev.5 : clarification de la règle 7 pour les contrôles DIV/IVD

[2026-09-09] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 9 septembre 2026, la 5ème révision du guide relatif aux règles…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Édito Flash de DMEXPERTS N°150

[2026-09-16] Chère Madame, Cher Monsieur, C’est la rentrée ! Pour la FDA, les facteurs humains et l’aptitude à l’utilisation sont à l’honneur avec la mise à jour d’un guide, des réflexions concernant l’IA générative sont parues tandis que la reclassification...