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Edito
[2022-10-07] Chère Madame, Cher Monsieur,
La FDA est à l’honneur ce mois-ci avec la publication de 3 guides (dont 1 en projet) et de 3 autres documents particulièrement utiles. De son côté, le MDCG continue son rythme de croisière avec la publication d’un nouveau guide et la mise un jour d’un guide existant. Enfin, Team-NB a clarifié dans 2 « position papers » l’approche harmonisée des organismes notifiés sur les « audits hybrides » d’une part, et les périodes de transition pour l’application des guides MDCG (très attendu).
Dans ce monde en constante évolution, les formations sont un moyen privilégié pour maintenir vos compétences ou en acquérir de nouvlles. Le catalogue de formation de DM Experts ne cesse de s’agrandir : nous pouvons vous aider à bâtir votre plan de formation 2023, en adéquation avec tous vos besoins ! Et si vous prenez un nouvel abonnement à la version PREMIUM du Flash de DM Experts en même temps que vous passez commande d’une formation, vous bénéficiez de 20 % de réduction sur les deux produits à la commande.
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts
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Formation stérilisation oxyde d’éthylène les 1 et 2 décembre 2022
[2022-09-29] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […]
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Fabricants de DMDIV, un laboratoire accrédité pour vos essais de performances analytiques !
[2022-09-15] (Accès libre) Depuis 2011, le laboratoire Amarok Biotechnologies, partenaire de DM Experts, accompagne les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’évaluation des performances analytiques de leurs dispositifs. Le 15 septembre 2022, le laboratoire a obtenu l’accréditation selon l’EN ISO/IEC 17025 pour son activité d’examens/analyses en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. […]
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Formation Intelligence Artificielle et DM le 12 octobre 2022
[2022-09-28] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier la notion d’Intelligence […]
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Formation en autonomie au RDM version 2.0
[2022-09-28] (Accès libre) Afin de toujours répondre au mieux à vos besoins, l’Académie DM Experts vous propose sa formation au RDM (UE) 2017/745 version 2.0 Vous rencontrez toujours des difficultés concernant le contenu du nouveau règlement ? Vous devez former de nouveaux collaborateurs ? Découvrez notre formation version 2.0 : La formation améliorée adopte une approche plus […]
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Sessions de questions et réponses sur le RDM le 11 octobre ou le 10 novembre 2022
[2022-09-28] (Accès libre) Il est encore temps de vous inscrire pour obtenir les réponses à vos questions sur le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 11 octobre, le 10 novembre 2022, ou plus tard. Ne restez plus seul(e) avec vos problèmes ! Pour poser vos questions et réserver une place pour l’une de ces deux sessions […]
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Microformation « Rôles et responsabilités des opérateurs économiques »
[2022-09-28] (Accès libre) Vous êtes fabricant, mandataire, importateur, distributeur, assembleur de système ou nécessaire, et vous souhaitez comprendre rapidement quels sont vos rôles et responsabilités en tant qu’opérateur économique : la microformation de DM Experts « Rôles et responsabilités des opérateurs économiques » est faite pour vous. Cette microformation démarre par un parcours vidéo d’introduction au marquage […]
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DM Experts et EMITECH lancent un partenariat sur les formations
[2022-06-21] (Accès libre) Comme indiqué dans cet article publié sur le site internet du magazine DeviceMed, DM Experts et le Groupe EMITECH ont constitué un partenariat dans le domaine des formations : DM Experts étoffe ainsi largement son catalogue dans le domaine de la conception des dispositifs médicaux. Contactez-nous pour vous aider à mettre en […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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DM’Innov : événement gratuit le 8 novembre 2022 à Strasbourg (MedUniq Center)
[2022-10-05] (Accès libre) MedUniq Center, la branche dédiée aux dispositifs médicaux du Pôle de compétitivité de la région Grand-Est « Biovalley France », organise le mardi 8 novembre 2022 de 10 h à 16 h 30 à Strasbourg une journée sur le thème « L’innovation des DM, enjeux et perspectives » pour rencontrer et échanger avec des acteurs clés. […]
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10 novembre 2022 : rencontrez vos futurs collaborateurs au 1er Forum Entreprises de l’ISIFC
[2022-10-05] (Accès libre) L’annonce a été communiquée lors de la « Rentrée du DM » à Besançon le 5 octobre 2022 : l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche Comté (ISIFC), école d’ingénieurs spécialisée dans le dispositif médical, organise le 10 novembre 2022 de 8 h à 17 h son premier « Forum Entreprises » dans ses locaux à Besançon (23, […]
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FDA : mise à jour du guide sur les applications mobiles en santé
[2022-09-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 septembre 2022 une mise à jour du guide intitulé : « Policy for Device Software…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : guide relatif aux logiciels d’aide à la décision thérapeutique
[2022-09-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 septembre 2022 un guide de 26 pages concernant les logiciels d’aide à la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Europe: 34ème organisme notifié selon le RDM
[2022-09-25] Le 25 septembre 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : recommandations pour la cybersécurité des DM
[2022-09-23] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 23 septembre 2022 des recommandations pour la cybersécurité des Dispositifs Médicaux (DM). Ce document de 45 pages, établi par le Comité Scientifique Temporaire « Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information », est intitulé […]
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FDA : modèle de soumission électronique pour demandes 510(k)
[2022-09-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 22 septembre 2022 un modèle pour la soumission électronique des demandes de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Medtech Europe : les chiffres de l’industrie européenne des technologies médicales 2022
[2022-09-19] L’association MedTech Europe a publié le 19 septembre 2022 un panorama, basé sur des données de 2021, nommé « The European Medical Technology Industry in…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ASEAN : classification harmonisée des dispositifs médicaux
[2022-09-11] L’autorité réglementaire des dispositifs médicaux en Malaisie , la « Medical Device Authority » a publié le 11 septembre 2022 une classification harmonisée des dispositifs médicaux pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : comment se conformer aux cGMP pour les produits combinés
[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un avis final sur les mécanismes alternatifs ou simplifiés pour se conformer aux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : projet de guide sur les logiciels utilisés en production ou en assurance qualité des DM
[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un projet de guide de 25 pages pour fournir des recommandations sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : résumé de la réglementation des dispositifs médicaux dans 11 pays
[2022-09-12] À l’occasion de la web conférence de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) qui s’est tenue en Australie du 12 au 16 septembre 2022, 11…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Forum digital « DMDIV » du GMED
[2022-09-08] (Accès libre) Le GMED a publié le 8 septembre 2022 une annonce relative à son second forum digital « DMDIV » qui traitera des enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), qui aura lieu le jeudi 24 novembre 2022. Pour l’édition précédente, voir notre article publié en octobre 2021. […]
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Team-NB : période de transition pour l’application des guides MDCG et documents de bonnes pratiques
[2022-09-28] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 28 septembre 2022 un nouveau « position paper » de 2 pages relatif à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MHRA : comment notifier une investigation clinique au Royaume-Uni pour un DM
[2022-09-21] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a mis à jour le 21 septembre 2022 la page de son site…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Suisse : ouverture d’une page « Questions fréquentes dispositifs médicaux »
[2022-08-30] Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques a publié une Foire aux Questions sur les questions fréquentes concernant les dispositifs médicaux. Les réponses se réfèrent…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team-NB : application des audits hybrides aux évaluations des SMQ sous RDM/RDMDIV
[2022-09-26] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 26 septembre 2022 un nouveau « position paper » de 4 pages relatif aux audits « hybrides » des systèmes de management de la qualité dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), intitulé : « Notified bodies’ paper on the application […]
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CNIL : une checklist pour vérifier la conformité au référentiel des entrepôts de données de santé
[2022-09-28] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) avait adopté fin 2021 un référentiel qui avait été publié le 24 octobre 2021 au…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Startups et PME du DM : un financement à 50% octroyé pour vous accompagner
[2022-09-14] (Accès libre) La Banque Publique d’Investissement (BPI France), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 14 septembre 2022 une offre de permettant d’aider les startups et PME à mener leurs démarches réglementaires, qualité et de recherche clinique. Cette offre, nommée « Diagnostic Dispositif Médical », permet aux postulants d’accéder à des […]
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MDCG : mise à jour du guide dédié à la consultation du panel d’experts pour les DMDIV de classe D
[2022-09-14] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais) a publié le 14 septembre 2022 la première mise à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Eurobiomed : évènement de la Filière Nationale du Diagnostic In Vitro le 17 novembre 2022
[2022-07-19] (Accès libre) Le SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro), Eurobiomed, Lyonbiopôle et Medicen, ainsi que les industriels bioMérieux, Stago, Veracyte et InnoVoces organisent un évènement hybride, en webinaire et en présentiel (à Montpellier, Lyon et Paris), le jeudi 17 novembre 2022 de 10 h à 16 h, autour de témoignages et de […]
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Eurobiomed : 8èmes rencontres de la filière des DM à Nîmes le 8 novembre 2022
[2022-08-08] (Accès libre) Eurobiomed, le Pôle de compétitivité du sud de la France dédié à la Healthtech, en partenariat avec Nîmes Métropole et le CHU de Nîmes, a annoncé les 8èmes rencontres nationales de la filière des dispositifs médicaux. Cette rencontre se tiendra le 8 novembre 2022, de 9 h à 18 h au Moulin […]
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MHRA : mise à jour du guide sur les logiciels DM et les applications logicielles
[2022-09-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a mis à jour le 8 août 2022 son guide relatif aux logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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SNITEM : colloque gratuit le 18 novembre 2022 « Règlement DM : sortir de l’impasse de la transition »
[2022-09-15] (Accès libre) Le SNITEM organise le 18 novembre 2022 de 9 h 30 à 12 h 30 un colloque sur ce thème à l’Institut Pasteur (75015 Paris), que vous pourrez également suivre à distance en « streaming ». Près d’un an après l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), différents acteurs se heurtent toujours à de multiples obstacles et de nombreuses questions […]
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Commission européenne : manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV
[2022-09-08] Le groupe de travail « frontière » et « classification » de la Commission européenne a publié le 8 septembre 2022 un nouveau guide sur les produits « frontière »…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Commission européenne : couverture des codes de désignation par les ON pour le RDM et le RDMDIV
[2022-07-15] La commission européenne a publié le 15 juillet 2022 un document de synthèse sur la couverture des codes de désignation par les organismes actuellement…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Un guide sur les activités de surveillance pour les « legacy devices » qui disposent d’un certificat d’un ON selon la DDMDIV
[2022-09-14] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais) a publié le 14 septembre 2022 de nouvelles orientations sur…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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