[2020-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2020 un rappel sur son site internet sous le titre :
Pour permettre aux laboratoires de disposer de suffisamment de tests de détection du COVID-19, des procédures dérogatoires ont été créées pour permettre la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) ne portant pas le marquage CE, mais à condition d’être validés au préalable par le Centre National de Référence des virus des infections respiratoires (CNR). Une fois cette étape franchie, les fabricants doivent se déclarer auprès de l’ANSM avant de mettre leurs dispositifs sur le marché : l’ANSM effectue alors une vérification de la conformité réglementaire en vue de renforcer la sécurité des patients et des utilisateurs de ces tests.