COVID-19 : le point de l’ANSM sur les autorisations d’essais cliniques

[2020-04-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 avril 2020 un « Point d’information » sous le titre :

« Essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints du COVID-19 : point d’étape sur les projets autorisés par l’ANSM »

Afin de répondre à l’urgence de la situation, l’ANSM a évalué les demandes dans des délais moyens de 7 jours (contre 60 jours selon les délais réglementaires).

On peut consulter sur le site la liste des projets de recherche impliquant la personne humaine (à visée thérapeutique ou non thérapeutique) sur le COVID19 autorisés ou en cours d’instruction. La plupart sont relatifs à des essais cliniques de médicaments, mais quelques-uns concernent des dispositifs médicaux (DM, ou DM de diagnostic in vitro).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Team-NB : prise de position sur les DMDIV orphelins

[2025-07-17] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 17 juillet 2025 une prise de position (position paper) sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : futures spécifications communes pour certains DMDIV

[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Consultation publique précédente Pour rappel, une consultation...

4 documents européens sur la mise en œuvre des IUD-ID Maîtres (Master UDI-DI)

[2025-06-12] La Commission a publié un nouveau règlement délégué européen le 12 juin 2025, modifiant le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM). Il…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

[2025-06-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 26 juin 2025, une mise à jour majeure de son guide portant sur ses attentes en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...