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Édito
[2025-08-05] Chère Madame, Cher Monsieur,
En août, DMEXPERTS reste à vos côtés pour décrypter l’actualité réglementaire et normative.
Ce mois-ci, la Commission européenne s’est montrée particulièrement active, avec des positionnements stratégiques marquants. Elle se positionne notamment plus fermement vis-à-vis de la Chine en matière de marchés publics.
En France, le ministère de la Santé a lancé une concertation publique sur le deuxième volet de sa stratégie nationale IA et données de santé.
Team-NB reste actif avec une prise de position sur les logiciels pour DMDIV.
À l’international, la MHRA s’aligne sur les spécifications européennes pour les DMDIV à haut risque.
Découvrez aussi notre offre de formations e-learning et en INTER-entreprises pour renforcer vos compétences, et appuyez-vous sur nos Flash-Action pour transformer votre veille en plan d’actions interne.
Ne manquez pas le symposium annuel de Team-PRRC, organisé à Rome en octobre 2025, auquel sera présent DMEXPERTS !
Bonne lecture, et bonnes vacances aux aoûtiens !
L’équipe DMEXPERTS
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Votre veille essentielle : prochain jalon, le Flash-Action
[2025-08-04] (Accès libre) Nous espérons que la période estivale vous permet de reprendre votre souffle et de préparer vos prochains jalons : soumission de documentation technique, audit tierce partie, préparation du budget 2026, revue de direction… ? Actualiser votre veille réglementaire et normative sur vos dispositifs médicaux sera probablement bientôt nécessaire. C’est l’occasion de tester ou […]
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Il est encore temps de réaliser votre plan de formations 2025 ! Des formations au catalogue et à la demande
[2025-07-18] (Accès libre) Consultez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour les mois de septembre, octobre et novembre. Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, ces sessions vous permettront de mieux comprendre et appliquer les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux. Nos formations à ne pas manquer DMEXPERTS : formations en INTER-entreprises ou en INTRA-entreprise […]
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Accédez à vos contenus de formation pendant 6 mois : RDM, RDMDIV et thématiques individuelles à la carte.
[2025-07-18] (Accès libre) Vous souhaitez pouvoir vous former pas et à pas sur les réglementations européennes (RDM et RDMDIV) ? Depuis 2018, DMEXPERTS propose une solution de formation en e-learning conçue pour les professionnels du secteur médical qui souhaitent maîtriser leur rythme de formation, gagner en autonomie, en clarté et en efficacité. Une formation à […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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MHRA : futures spécifications communes pour certains DMDIV
[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Consultation publique précédente Pour rappel, une consultation publique abordant le sujet des spécifications communes pour les DMDIV s’est déroulée du 20 mai […]
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Team-NB : prise de position sur la qualification des logiciels selon le RDMDIV
[2025-06-27] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 27 juin 2025 une prise de position (position paper) sur la qualification des logiciels, selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Notons que ce sujet apparaît pour la première fois dans […]
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Concertation sur la stratégie nationale « IA au service de la santé »
[2025-07-01] (Accès libre) Le ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles a lancé, le 1ᵉʳ juillet 2025, une concertation publique sur le 2ᵉ chapitre de sa stratégie nationale en matière d’intelligence artificielle (IA) et de données de santé. Ce chapitre traite particulièrement de la stratégie pour structurer l’IA en santé, autour de […]
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Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 17 septembre 2025
[2025-07-18] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise une 10ᵉ session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 17 septembre 2025 de 9 h à 17 h. Le programme de la formation s’appuie : Le nombre de places est limité à 50 organisations, avec un […]
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TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome
[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de fêter le 5ème anniversaire de sa création. Les inscriptions sont ouvertes : ne tardez pas, […]
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La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM
[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure, menée dans le cadre de l’Instrument pour les marchés publics (IPI, pour International Procurement Instrument), […]
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