[2024-08-13] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 13 aout 2024 une nouvelle version de l’aide-mémoire « Imprimantes 3D dispositifs médicaux » (numéro d’identification MU600_00_017), désormais en version 1.1.
Ce document relativement court de 10 pages s’adresse aux fabricants et aux utilisateurs de dispositifs médicaux qui recourent à la technologie de l’impression en trois dimensions (3D). Il porte exclusivement sur l’emploi d’imprimantes 3D en rapport avec des dispositifs médicaux (sans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
L’aide-mémoire s’organise autour de trois thèmes :
- définir ce qu’un dispositif médical ;
- déterminer qui responsable des dispositifs médicaux fabriqués avec une imprimante 3D selon le droit des produits thérapeutiques ;
- déterminer les exigences réglementaires, européennes et suisses, à respecter (listées sous forme de tableau).
À noter que cette version est une nouvelle présentation du document précédent de décembre 2022, sans changement de contenu par rapport à la version précédente.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS