[2024-07-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et la Société française de physique médicale (SFPM) ont lancé le 24 juillet dernier une consultation publique sur un projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie.
Ce projet est le fruit des travaux du groupe de travail de radiothérapie du comité scientifique permanent de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (CSP CQDM) et fait suite à la décision du 28/02/2023 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie du directeur de l’ANSM.
Les travaux du GT de radiothérapie ont conduit à une actualisation des annexes A et B (contrôle de qualité interne et son audit) et à mise à jour complète de l’annexe C (contrôle de qualité externe).
Ce texte de 80 pages, intitulé « Décision du XX/XX/2023 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie » détaille les procédures à suivre pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux utilisés dans ces types de traitements.
Il se compose des parties suivantes :
- Introduction légale
- Article de décision 1 à 6 : Fixent les modalités du contrôle de qualité, les responsabilités des exploitants, ainsi que la durée de mise en conformité (12 à 18 mois selon les annexes). Précisent également les abrogations de décisions précédentes.
- Annexe A : Contrôle de qualité interne :
- Décrit les exigences pour le contrôle réalisé par l’exploitant ou par un prestataire.
- Comprend des unités de contrôle comme les systèmes de sécurité, les caractéristiques dosimétriques du faisceau, les systèmes de collimation, et les systèmes de planification et d’enregistrement.
- Annexe B : Audit externe du contrôle interne : détaille les audits externes, réalisés par des organismes accrédités.
- Annexe C : Contrôle de qualité externe : spécifie les modalités du contrôle externe à effectuer sur les installations, y compris la vérification des performances globales.
On peut citer quelques points importants :
- Nature des contrôles : le document exige deux niveaux de contrôle, un interne (réalisé par l’exploitant) et un externe (audité par un organisme tiers)
- Critères d’acceptabilité et non-conformités : chaque unité de contrôle (par exemple, systèmes de sécurité, dosimétrie, collimation) possède des critères précis de performance. En cas de non-conformité, des délais de remise en conformité sont imposés.
- Modalités spécifiques : le texte distingue plusieurs sous-unités de contrôle pour les différents types de rayonnements et systèmes, tels que les faisceaux de photons et d’électrons, et les appareils robotisés.
Ce document est soumis à consultation publique jusqu’au 30 octobre 2024. Il s’adresse aux professionnels de santé utilisant des installations de radiothérapie externes et de radiochirurgie, aux fabricants et distributeurs des installations de radiothérapie externes et de radiochirurgie, aux fabricants et distributeurs de matériel de contrôle et aux organismes de contrôle de qualité en charge du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externes et de radiochirurgie (OCQE).
Pour participer, il faut compléter le tableau suivant et le transmettre à odile.mondange@ansm.sante.fr, meryem.zana@ansm.sante.fr et à cqdm@ansm.sante.fr.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS