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Le flash de DM Experts

Edition du 04/07/2024

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Edito

[2024-07-02] Chère Madame, Cher Monsieur,

Voici un Flash estival moins chargé en actualités que les précédents, mais qui contient tout de même plusieurs documents très intéressants. Nous pouvons notamment citer le livre blanc du BSI sur la durée de vie des DM.

Contactez-nous sur flash@dm-experts.fr si vous souhaitez connaître les 17 actualités que nous avons sélectionnées ce mois-ci et qui ne figurent pas dans cette édition !

En ce début d’été, nous vous souhaitons de bien profiter des Jeux Olympiques et des Jeux Paralympiques 2024, qui mettront à l’honneur des athlètes venus du monde entier, Paris et… les dispositifs médicaux. Nous vous souhaitons aussi de bonnes vacances et une bonne récupération de la course d’obstacles que constitue la réglementation européenne !

« Plus haut, plus vite, plus fort, ensemble ! »

Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DMEXPERTS, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Une approche sur mesure de la formation ISO 14971 pour tous les types de dispositifs médicaux !


[2024-06-28] (Accès libre) Grâce à notre réseau d’experts, nous sommes en mesure de proposer une personnalisation de la formation à l’ISO 14971 (gestion des risques) pour tous les types de dispositifs médicaux. Cette approche sur mesure permet une approche plus pragmatique et parlante pour tous les collaborateurs de votre entreprise, facilitant ainsi une meilleure compréhension […] …
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Intelligence Artificielle : une formation d’introduction aux concepts et exigences du domaine


[2024-06-26] (Accès libre) Notre formation d’une durée de 7 heures est dispensée à distance et se compose de deux parties. Formation DMEXPERTS : Intelligence Artificielle (IA) Partie 1 : INTELLIGENCE ARTIFICIELLE – ACCULTURATION ET DÉMYSTIFICATION Cette partie a pour objectif de familiariser les participants avec les concepts fondamentaux de l’intelligence artificielle (IA) et de retracer […] …
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Ne manquez pas l’opportunité d’échanger avec DMEXPERTS et Emitech à « La rentrée du DM » à Besançon les 08 et 09 octobre 2024 !


[2024-06-28] (Accès libre) DMEXPERTS sera sponsor « Silver » pour la 12ème édition de « La rentrée du DM » à Besançon. Notre réseau d’experts couvre l’ensemble des dispositifs médicaux dont les dispositifs de diagnostic in vitro, et nous mettons à votre disposition des profils, compétences et expériences complémentaires pour répondre à vos besoins. Nous serons ravis de vous accueillir sur notre stand N° 29 […] …
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Formez-vous à votre rythme au RDM : disposez de votre certificat dès la rentrée !


[2024-07-01] (Accès libre) Depuis 2018, DMEXPERTS propose une formation en e-learning concernant le règlement (UE) 2017/745. La formation a évolué en 2022 pour présenter un contenu mis à jour et enrichi à destination des novices sur des thématiques clés telles que les données cliniques, la classification, et les exigences générales en matière de sécurité et […] …
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La contrefaçon de DM peut coûter très cher… aux patients


[2024-06-28] Dans un article publié le 28 juin 2024 sur le site internet de DeviceMed, Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS, expose un cas dramatique de dispositifs médicaux contrefaits : la société britannique LifeVac a vu apparaître sur le marché, depuis plusieurs années, des copies de son dispositif d’urgence destiné à sauver la […] …
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Utilisez le conseil DM Confiance : traiter vos problématiques de mise en conformité.


[2024-06-26] (Accès libre) Bénéficiez des conseils avisés de nos experts chevronnés sur les règlements des dispositifs médicaux (RDM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) en accédant au conseil DM Confiance. Conseil DM Confiance de DMEXPERTS Nos experts ont la possibilité de vous conseiller sur un ensemble de thématiques, de l’évaluation de la […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
26/06/2024

Normes harmonisées : délais d’adoption repoussés


[2024-05-27] (Accès libre) Par la décision d’exécution C(2024) 3371 passée à peu près inaperçue, la Commission européenne a actualisé le 27 mai 2024 les délais d’adoption des normes harmonisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). La décision d’exécution antérieure avait été publiée le 14 avril 2021 (voir notre article précédent), pour […] …
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26/06/2024

BSI : livre blanc sur la durée de vie des DM


[2024-06-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 juin 2024 un nouveau livre blanc (« white paper ») sur la durée de vie des dispositifs médicaux (DM). Ce document de 21 pages intitulé « Medical Device Lifetime – Addressing the lifetime requirementsof the MDR (EU) 2017/745″, fournit un guide pratique et informatif pour aider les fabricants […] …
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23/06/2024

Compte rendu de la matinale de GS1 France : « Êtes-vous prêt pour l’UDI ? »


[2024-06-11] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans un article précédent, GS1 France a organisé le mardi 11 juin 2024 une matinale consacrée à l’Identifiant Unique des Dispositifs médicaux (IUD, ou UDI pour « Unique Device Identifier » en anglais). Accessible à la fois en présentiel et en distanciel, cet événement a rencontré un vif succès, puisque 90 participants se […] …
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15/06/2024

Enquête publique sur la norme NF EN ISO 15223-1


[2023-05-23] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant l’amendement A1 à la norme homologuée NF EN ISO 15223‑1, de septembre 2021. Le titre de cette norme est : « Dispositifs médicaux – Symboles à […] …
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