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Edito
[2023-02-03] Chère Madame, Cher Monsieur,
Ce mois de janvier est évidemment marqué par la proposition d’amendement de la Commission européenne qui prévoit une extension de la période de transition du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Les opérateurs économiques concernés dont vous faites partie ont déjà pu faire part de leurs commentaires à la Commission jusqu’au 18 janvier 2023.
La Suisse est encore très active ce mois-ci avec 3 publications de Swissmedic, tandis que l’intelligence artificielle et la cybersécurité s’installent comme thématiques récurrentes.
Enfin, ce mois de février marque le lancement :
- du « Flash-Action de DM Experts », qui permet de piloter un plan d’action directement depuis la veille réglementaire et normative du Flash de DM Experts !
- de la microformation « Opérateurs économiques et règlement (UE) 2017/745 », pragmatique, concise et ciblée, accessible à votre rythme (24 h / 24 pendant 6 mois).
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et
Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS
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Le « Flash-Action de DM Experts » : enfin un outil de veille qui se décline en plan d’action !
[2023-02-01] (Accès libre) Pour vous aider à ne manquer aucune information réglementaire et normative essentielle, et vous permettre d’apporter la preuve que ces informations sont exploitées efficacement, nous lançons un nouveau produit : le « Flash-Action de DM Experts ». Vous pouvez également ajouter à cette liste les informations que vous avez détectées par vous-même, […]
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Nouveau calendrier d’application du règlement : microformation « Opérateurs économiques et règlement (UE) 2017/745 »
[2023-01-27] (Accès libre) Mettez-vous à jour sur le (probable) nouveau calendrier d’application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) ! Vous êtes fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ? Vous avez besoin de comprendre quels sont les délais applicables et l’impact des changements de calendrier sur votre chaîne d’approvisionnement ? Nos formations à la carte sont prévues pour […]
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Formation à l’ISO 13485 le 8 février ou le 8 mars 2023
[2023-01-27] (Accès libre) Vous n’avez pas encore mis en place votre système de management de la qualité (SMQ), ou souhaitez vérifier que votre compréhension de l’ISO 13485:2016 est conforme ? Afin de vous aider à appréhender et comprendre les exigences de la norme, DM Experts vous propose tout au long de l’année des formations à […]
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PCVRR : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique (28 mars 2023)
[2023-01-27] (Accès libre) Vous êtes une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), envisagez de le devenir, ou cette fonction vous a été proposée ? Ou vous avez besoin de comprendre quels sont les tenants et aboutissants de cette nouvelle fonction dans vos rôles de fabricant ou mandataire ? Après avoir soutenu en […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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ANSM : bilan à 2 ans du Guichet Innovation et Orientation et webinaire
[2023-01-05] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 5 janvier 2023 un bilan sur le « Guichet Innovation et Orientation » (GIO), accessible ici, plus de 2 ans après sa création. Créé le 9 septembre 2020, le GIO aura traité plus de 900 demandes principalement issues […]
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MHRA : webinaire sur le futur des réglementations britanniques
[2023-01-24] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’agence réglementaire des médicaments et produits de santé au Royaume-Uni, a tenu le 24 janvier 2023…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Directive NIS 2 pour renforcer la cybersécurité dans l’UE : entrée en vigueur le 16 janvier 2023, application obligatoire à partir du 18 octobre 2024
[2022-12-27] (Accès libre) Le Parlement et le Conseil de l’Union européenne (UE) ont adopté le 10 novembre 2022 la « Directive (UE) 2022/2555 du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2022 concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de cybersécurité dans l’ensemble de l’Union, modifiant le règlement (UE) n° 910/2014 et la directive (UE) 2018/1972, […]
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Swissmedic : panel d’expert(e)s pour les produits frontière
[2023-01-16] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 16 janvier 2023 une information concernant les panels d’expert(e)s pour les questions de délimitation des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Aperçu annuel des dispositifs soumis à la consultation d’évaluation clinique selon le RDM
[2023-01-23] La Commission européenne a publié le 23 janvier 2023 un document récapitulatif de l’application de l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : webinaire sur les spécifications communes pour les produits Annexe XVI
[2023-01-21] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) organise un 10ème webinaire relatif à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), le jeudi 16 février de 10 h 00 à 12 h 00. Ce webinaire portera sur les spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à […]
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France : création d’une base nationale d’essais cliniques
[2023-01-19] Dans un communiqué de presse du 19 janvier 2023, le Ministère de la santé et de la prévention français a fait connaitre son intention…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Commission européenne : couverture des codes de désignation par les ON pour le RDM et le RDMDIV
[2023-01-13] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 13 janvier 2023 un document de synthèse sur la couverture des codes de désignation par les organismes actuellement notifiés selon les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Ce document de 16 pages, […]
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Swissmedic : mise en œuvre du guide MDCG 2022-18 pour les ruptures de DM
[2023-01-06] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 06 janvier 2023 une prise de position sur la mise en œuvre du guide MDCG 2022-18 en…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Proposition d’amendement au RDM et RDMDIV
[2023-01-06] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 06 janvier 2023 une proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), concernant l’extension de la période de transition visée à l’article 120 du RDM. Cette proposition d’amendement, accessible en […]
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Webinaire « Modéliser les dispositifs médicaux » le 19 janvier 2023
[2023-01-03] (Accès libre) La société COMSOL, éditeur d’une suite de logiciels de simulation généraliste, a organisé le 19 janvier 2023 un webinaire en français concernant l’utilisation de COMSOL Multiphysics ® pour modéliser des applications médicales. Il a été mis en évidence les capacités du logiciel et les couplages multiphysiques prédéfinis à travers divers exemples, notamment un […]
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AFNOR : enquêtes publiques sur les normes en rapport avec l’étiquetage « stérile » des DM
[2023-01-23] L’AFNOR (Agence française de normalisation) a ouvert en janvier 2023 deux enquêtes publiques au sujet de nouveaux projets de normes relatives aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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37ème organisme notifié selon le RDM
[2023-01-20] Le 20 janvier 2023, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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HAS : un guichet unique pour l’évaluation des DM numériques
[2023-01-12] La HAS (Haute Autorité de santé) a publié le 12 janvier 2023 un article sur la mise en place d’un guichet unique pour l’évaluation des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : compte rendu du comité d’interface DM-DMDIV
[2023-01-18] L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé) a publié le 18 janvier 2023 le compte rendu de la dernière séance…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Swissmedic : aide-mémoire sur les autorisations exceptionnelles de mise sur le marché de DM
[2023-01-16] Swissmedic (Institut Suisse des produits thérapeutiques) a publié le 16 janvier 2023 un aide-mémoire sur les autorisations exceptionnelles pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MDCG : guide sur les honoraires standards des ON
[2023-01-12] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié un nouveau guide le 12 janvier 2023 à destination principale des organismes notifiés (ON).…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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France : avis des conseils d’éthique sur les enjeux éthiques du diagnostic médical et de l’intelligence artificielle
[2023-01-11] Le Comité national pilote d’éthique du numérique (CNPEN) et le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Programme pilote de Santé Canada et de la FDA
[2023-01-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) et Santé Canada mènent un projet pilote conjoint pour tester l’utilisation du formulaire unique eSTAR pour la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MDCG : guide sur les dispositifs médicaux internes aux établissements de santé
[2023-01-10] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié un nouveau guide le 10 janvier 2023. Il concerne les dispositifs médicaux (DM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Webinaire : essais des endotoxines bactériennes pour les dispositifs médicaux
[2023-01-19] (Accès libre) Le Groupe Icare a proposé le 19 janvier 2023 un webinaire gratuit d’une heure portant sur un « Point réglementaire autour des endotoxines bactériennes » concernant les dispositifs médicaux (DM). Comme les précédents, il est accessible en rediffusion en cliquant sur ce lien. Ce webinaire a été l’occasion de présenter le Groupe Icare, son […]
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EMA : présentation du programme pilote de conseils scientifiques pour certains types de DM
[2023-01-18] (Accès libre) L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, ou EMA) lance un programme pilote permettant de fournir des conseils scientifiques à certains fabricants de dispositifs médicaux (DM). Seuls sont concernés les DM de classe IIb destinés à introduire ou retirer des médicaments du corps et les DM de classe III. En vertu de […]
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ETSI : document de positionnement pour se préparer à l’arrivée de la réglementation de l’IA en EUROPE
[2022-12-21] L’Institut Européen des Normes de Télécommunication (ETSI pour « European Telecommunications Standards Institute ») a publié ce 21 décembre 2022 un nouveau « white paper » pour préparer…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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