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Edito
[2022-11-04] Chère Madame, Cher Monsieur,
Avec 5 articles relatifs au marché britannique, 4 publications de la FDA et 3 articles concernant le marché suisse, les pays hors Union Européenne sont à l’honneur de ce mois d’octobre particulièrement chargé en actualités réglementaires et normatives.
Le cadre légal de l’intelligence artificielle continue à s’étoffer petit à petit, tandis que le planning de mise en œuvre des règlements européens de la Commission prend encore un peu de retard.
Team-NB fait aussi son possible en publiant 4 « Position papers ».
Enfin, c’est au tour des Länders allemands de mettre la pression sur leur gouvernement pour que des décisions soient rapidement prises à Bruxelles, afin que mai 2024 ne soit pas à marquer d’une pierre noire.
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts.
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Intelligence Artificielle et DM : le brouillard des règles à appliquer
[2022-10-26] (Accès libre) C’est sous ce titre qu’Olivier Deroo, de la société EMITECH (partenaire de DM Experts) a publié, le 26 octobre 2022, un article qui fait le point sur un domaine en pleine mutation. L’Intelligence Artificielle (IA) est pleine de promesses dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), mais les méthodes traditionnelles utilisées pour […]
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Organisez vos formations en profitant de notre « Black Friday » !
[2022-11-01] (Accès libre) Comme nous connaissons bien les référentiels applicables, nous pouvons vous aider dans l’élaboration de votre plan de formation, en tenant compte du profil et de l’expérience de vos collaborateurs, ainsi que de vos dispositifs et de votre organisation. Vous trouverez dans le tableau ci-dessous les dates des prochaines sessions de formation dispensées […]
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1 mois, 2 mois, 4 mois ? Une veille réglementaire sans engagement à tarif promo !
[2022-10-27] (Accès libre) Vous voulez tester notre lettre d’information réglementaire et normative « Le Flash de DM Experts » version PREMIUM à tarif promotionnel pendant un an sans engagement de durée ? C’est désormais possible ! Recevez chaque mois dans votre messagerie l’édition PREMIUM de notre lettre de veille réglementaire et normative avec les articles classés par rubrique, accédez […]
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Stérilisation : quelle méthode choisir et comment la justifier ?
[2022-10-05] (Accès libre) Notre grand spécialiste en matière de stérilisation Jean-François Biron, membre du réseau DM Experts, a obtenu l’accord de La Rentrée du DM et de Florent Guyon de mettre en ligne en accès gratuit sur LinkedIn la brillante présentation qu’il a faite à Besançon le 5 octobre 2022. Dans cette présentation de 46 […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Europe : un nouveau guide concernant les mandataires
[2022-10-31] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 31 octobre 2022 un nouveau guide très attendu de 10 pages relatif aux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Enquête de l’association SBS sur l’implication des PME dans la normalisation (répondre avant le 7 novembre 2022)
[2022-10-25] (Accès libre) L’association européenne SBS, représentant les intérêts des petites et moyennes entreprises (PME), effectue une enquête sur l’implication des PME dans le processus de normalisation européen et international. L’association a été créée dans le but de rendre le système de normalisation le plus inclusif, transparent et ouvert possible, en lien avec le règlement […]
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Swissmedic : bilan des non-conformités relevées lors des inspections en 2022
[2022-10-03] Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 3 octobre 2022 un bilan des inspections réalisées en 2022 auprès des mandataires. Pour rappel,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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COCIR : propositions d’amendements au règlement (UE) 2017/745
[2022-10-17] L’association « COCIR » (COMITÉ EUROPÉEN DE COORDINATION DES INDUSTRIES RADIOLOGIQUES, ÉLECTROMEDICALES ET D’INFORMATIQUE DE SANTÉ), partage à nouveau ses inquiétudes quant à l’encombrement…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : liste des guides dont la publication est prévue en 2023
[2022-10-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 octobre 2022 la liste des guides dont la publication est programmée en 2023. Il y…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Projet de norme sur le cycle de vie des intelligences artificielles
[2022-10-13] Le projet de norme ISO/IEC 5338 relative au cycle de vie des intelligences artificielles (IA) a été publié le 13 octobre 2022. Cette norme…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Avis du panel d’expert sur un renfort de paroi résorbable avec revêtement hydrogel résorbable
[2022-10-20] Le groupe d’experts, dans le cadre de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique (CECP), a émis un nouvel avis le 20 octobre 2022…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique
[2022-10-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 24 octobre 2022 un ensemble de recommandations et un guide pour la rédaction des demandes d’investigation clinique. Il contient les chapitres suivants : Recommandations concernant les catégories d’investigation clinique Recommandations concernant la classe du dispositif médical et les […]
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FDA : nouvelle version du guide sur la surveillance après commercialisation
[2022-10-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 octobre 2022 la version finale de ce guide, qui remplace la version précédente…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Commission européenne : nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre du RDM et du RDMDIV
[2022-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 21 octobre 2022 une nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre des règlements européens (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), intitulé « IMPLEMENTATION ROLLING PLAN ». La version précédente de ce document datait du 14 juillet 2022 (voir notre article). La comparaison entre […]
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ANSM : webinaire « Les études des performances DMDIV selon le règlement 2017/746 » le 14 novembre 2022
[2022-10-01] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) organise un 8ème webinaire relatif à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), le lundi 14 novembre 2022 de 10h00 à 12h00. Le programme n’est pas encore disponible, mais vous pouvez accéder aux présentations des […]
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Swiss Medtech : conférence sur le règlement européen 2017/745
[2022-10-19] L’Association Suisse de la Technologie Médicale « Swiss Medtech » a publié un communiqué de presse suite à la conférence sur le règlement européen 2017/745 (RDM)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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UE : propositions de directives sur la responsabilité du fait de produits défectueux et la responsabilité en matière d’IA
[2022-09-29] La Commission européenne a publié le 29 septembre 2022 deux projets de directives afin d’adapter les règles applicables en terme de responsabilité aux évolutions…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Royaume-Uni : le gouvernement repousse d’un an la date butoir de la nouvelle réglementation
[2022-10-25] Après avoir lancé une vaste consultation dont elle a publié les résultats en juin 2022 (voir notre précédent article), le gouvernement britannique semble avoir…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Un projet de norme ISO sur l’évaluation clinique des DM
[2022-10-14] Un projet de norme a été publié par le groupe de travail de l’ISO pour traiter de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM). Il…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team NB : position paper sur la cybersécurité
[2022-10-10] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 10 octobre 2022 un nouveau « position paper » de 3 pages sur la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce document, intitulé sobrement « Cyber Security», propose un certain nombre de recommandations dans un contexte d’utilisation croissante de dispositifs médicaux connectés. Il est […]
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Royaume-Uni : nouveau portail pour les rapports de vigilance
[2022-10-06] (Accès libre) Le gouvernement britannique a mis à jour le 6 octobre 2022 son guide de vigilance à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux (DM). Cette mise à jour, disponible ici, porte sur les modalités de notification des rapports de vigilance après commercialisation. Jusqu’à présent les fabricants devaient envoyer ces rapports en utilisant le […]
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Bundesrat allemand : résolution relative au RDM
[2022-10-09] Le Bundesrat (conseil fédéréal), représentant des 16 Länder allemands, a publié le 9 octobre 2022 une résolution à destination du gouvernement d’Allemagne, au sujet…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : lancement d’un programme pilote de conseil sur le cycle de vie total du produit
[2022-10-11] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a lancé le 11 octobre 2022 un…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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BSI : mise à jour de la foire aux questions sur la certification UKCA pour les DM et DMDIV
[2022-10-05] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a mis à jour le 5 octobre 2022 la foire aux questions relatives à la certification UKCA (UK Conformity Assessed), marquage nécessaire, notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro (DMDIV) au Royaume-Uni. Ce document de 36 pages est intitulé : « UKCA for […]
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DEKRA : 4ème organisme agréé pour la certification UKCA au Royaume-Uni
[2022-09-30] Après l’agrément des organismes BSI, SGS et UL pour la délivrance de la certification UKCA (UK Conformity Assessed), marquage nécessaire, notamment pour les fabricants…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Forum digital « DMDIV » du GMED le 24 novembre 2022
[2022-09-08] (Accès libre) Comme nous l’avions déjà annoncé dans un article publié début octobre, le GMED organise son second forum digital « DMDIV » pour traiter des enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Il se déroulera le jeudi 24 novembre 2022 de 9 h […]
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FDA : rapport sur le programme pilote de pré-certification des dispositifs médicaux logiciels
[2022-09-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2022 le rapport de son programme pilote de pré-certification de logiciels dispositifs médicaux (« SaMD »…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team-NB : position paper pour les mesures sur les DMDIV de classe D en l’absence de laboratoire de référence dans l’UE
[2022-10-07] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, Team-NB, a publié un “Position Paper” daté du 5 octobre 2022, concernant les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team-NB : changement volontaire d’organisme notifié sous RDM ou RDMDIV
[2022-10-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper » encadrant le changement volontaire d’organisme…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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« Swissdamed » : nouvelle base de données pour l’enregistrement des opérateurs économiques en Suisse
[2022-09-15] Le non-renouvellement de l’accord de reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux conclu entre la Suisse et l’UE, conduit à un…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team-NB : bonnes pratiques de soumission de la documentation technique
[2022-10-06] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 6 octobre 2022 un nouveau « position paper » de 44 pages relatif…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team-NB : données issues de l’utilisation d’un dispositif médical hors indications
[2022-10-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper », relatif aux données générées lors…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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SNITEM : poster sur l’évaluation clinique des DM
[2022-10-05] (Accès libre) À l’occasion des 32èmes journées Europharmat, le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a élaboré un poster sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux qui résume les exigences renforcées en terme d’évaluation clinique du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Précisons que l’évaluation clinique est exigée pour tout dispositif médical (DM) quelle que […]
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GMED : logiciels de DIV, les nouveautés introduites par le RDMDIV
[2022-10-03] (Accès libre) Dans sa lettre d’information du mois d’octobre 2022, le GMED fait « un tour d’horizon des conséquences de l’application du Règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) sur les logiciels utilisés en diagnostic in vitro ». Après le rappel de la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) selon l’article 2 du RDMDIV, définition […]
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Royaume-Uni : un rapport alarmant de l’ABHI
[2022-10-13] (Accès libre) L’association de l’industrie britannique des technologies de la santé « The Association of British HealthTech Industries » (ABHI) est la principale association qui représente, avec ses 330 membres, 80 % des ventes de l’industrie des technologies de la santé au Royaume-Uni. Elle a publié un rapport qui fait suite à une enquête réalisée auprès […]
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Europe : 34ème organisme notifié selon le RDM
[2022-10-14] Le 14 octobre 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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