[2022-10-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 24 octobre 2022 un ensemble de recommandations et un guide pour la rédaction des demandes d’investigation clinique.
Il contient les chapitres suivants :
- Recommandations concernant les catégories d’investigation clinique
- Recommandations concernant la classe du dispositif médical et les règles de classification de l’annexe VIII du règlement européen (UE) 2017/745
- Recommandations concernant le protocole d’investigation clinique
- Recommandations concernant les dispositifs marqués CE et utilisés au cours de l’investigation clinique (dispositif médical expérimental ou comparateur)
- Recommandations concernant le plan d’évaluation clinique
- Recommandations concernant le plan de suivi clinique après-commercialisation (SCAC)
- Recommandations concernant la section de l’attestation de contact entre le CPP et l’ANSM
- Recommandations concernant la section de l’attestation d’aptitude de site
- Recommandations concernant le nommage des fichiers
- Recommandations concernant la section des preuves de conformité du traitement des données au RGPD (le récépissé émis par la CNIL)
Il est fortement recommandé de suivre à la lettre ces recommandations afin de faciliter le traitement de ces demandes.
Pour déposer une demande, il faut cliquer sur la ligne tout en haut « + Dispositifs médicaux – Demander une autorisation pour une investigation clinique » qui ouvrira une nouvelle page donnant accès aux textes réglementaires et à de nombreux documents, avec plusieurs infographies pour illustrer la démarche en fonction des différents cas de figure.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS