[2022-09-26] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 26 septembre 2022 un nouveau « position paper » de 4 pages relatif aux audits « hybrides » des systèmes de management de la qualité dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), intitulé :
On entend par « audit hybride » un audit qui se déroule dans les locaux du fabricant ou de son fournisseur ou sous-traitant, avec au moins un auditeur présent dans ces locaux, et d’autres membres de l’équipe d’audit qui participent à distance en utilisant les technologies de l’information et de la communication (TIC). Ces audits hybrides satisfont les exigences du RDM et du RDMDIV, telles que décrites dans l’annexe IX section 2.3 pour les audits initiaux, et de l’annexe IX section 3.3 pour les audits de surveillance.
Ces audits hybrides ont démontré leur efficacité et leurs avantages, en particulier pour les auditeurs qui économisent du temps précieux et réduisent leur impact environnemental, mais aussi pour les fabricants, car certaines activités sont effectuées plus efficacement (par exemple, évaluation de la documentation).
Le document de Team-NB analyse en détail les conditions à remplir pour les audits hybrides :
- les domaines et activités qui doivent obligatoirement être audités sur site (liste non exhaustive) ;
- les exigences pour la qualification des auditeurs ;
- les éléments à prendre en compte pour la planification et la durée des audits.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS