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Edito
[2022-09-08] Chère Madame, Cher Monsieur,
Le numéro 101 du Flash de DM Experts a été envoyé uniquement à nos abonnés Premium, donc nous abordons la rentrée directement avec ce numéro 102.
La réunion des ministres de la santé de l’Union Européenne de juin 2022 a abouti à un nouveau guide MDCG. Ce guide propose recommandations et actions pour gérer le manque de capacité des organismes notifiés. Ces derniers peinent à faire face au volume de travail lié aux certifications selon les nouveaux règlements DM et DMDIV.
On peut ainsi espérer quelques annonces dans les prochains mois qui permettraient d’éviter des ruptures d’approvisionnement de dispositifs critiques.
En attendant, le mot d’ordre reste de démontrer que tous les efforts raisonnables ont été entrepris par le fabricant pour effectuer la transition vers les nouveaux règlements.
Pour faire le point sur les dernières actualités réglementaires, rien de tel que de vous inscrire à « La rentrée du DM » à Besançon les 4 & 5 octobre 2022, où nous aurons le plaisir de vous accueillir sur notre stand N° 8 : vous pourrez aussi y rencontrer notre partenaire EMITECH, ainsi que l’association TEAM-PRRC.
Enfin, ne manquez pas l’événement « MEDICEN Day » le 29 septembre à Paris : DM Experts sera présent parmi les « Offreurs de Solutions ».
Vous pouvez toujours répondre à l’enquête lancée le mois dernier afin de recueillir votre avis sur le « Flash de DM Experts ». Pour cela, et pour recevoir la surprise qui vous attend à titre de remerciement, cliquez sur ce lien : https://form.dragnsurvey.com/survey/r/46c7c24f
Bonne rentrée !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts
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Formation en autonomie au RDM version 2.0
[2022-07-04] (Accès libre) Afin de toujours répondre au mieux à vos besoins, l’Académie DM Experts vous propose sa formation au RDM (UE) 2017/745 version 2.0 Vous rencontrez toujours des difficultés concernant le contenu du nouveau règlement ? Vous devez former de nouveaux collaborateurs ? Découvrez notre formation version 2.0 : La formation améliorée adopte une approche plus […]
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Sessions de questions et réponses sur le RDM le 13 septembre ou le 11 octobre 2022
[2022-09-05] (Accès libre) Il est encore temps de vous inscrire pour obtenir les réponses à vos questions sur le RDM le 13 septembre, le 11 octobre 2022, ou plus tard. Ne restez plus seul(e) avec vos problèmes ! Pour poser vos questions et réserver une place pour l’une de ces deux sessions ou pour les […]
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Bienvenue sur notre stand à « La rentrée du DM » à Besançon les 4 & 5 octobre 2022
[2022-08-02] (Accès libre) DM Experts sera à nouveau sponsor « Gold » pour la 10ème édition de « La rentrée du DM » à Besançon : nous vous accueillerons dans le « Village exposants » sur notre stand N° 8 (juste à gauche en entrant), que nous partagerons avec notre partenaire EMITECH et l’association TEAM-PRRC, dont la vocation est de rassembler […]
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Formation à l’ISO 13485 le 15 septembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Parmi les normes harmonisées essentielles dans notre domaine, l’ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires vous permet de structurer votre système qualité. Notre catalogue s’est enrichi depuis peu d’une formation à ce sujet. Cette formation d’une journée (en présentiel ou à distance) vise à […]
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Formation Intelligence Artificielle et DM le 12 octobre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier la notion d’Intelligence […]
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Formation stérilisation oxyde d’éthylène les 1 et 2 décembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […]
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Formation « auditeur interne » le 16 septembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Notre catalogue de formations inclut désormais une formation « auditeur interne », qui vous permet de comprendre la norme ISO 19011 dans le cadre de l’ISO 13485:2016. Cette formation s’effectue en présentiel. À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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DM Experts sera présent au « MEDICEN Day » le 29 septembre 2022 à Paris
[2022-09-05] (Accès libre) Cet événement, qui se définit comme « rendez-vous annuel de la communauté francilienne de l’innovation santé », est organisé par MEDICEN, le Pôle de compétitivité de la région Ile-de-France. Il avait rassemblé 250 participants l’an dernier. Le thème choisi cette année est : « Quelle innovation santé pour 2030 ? » Cet événement alternera les témoignages […]
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Article sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les implants rachidiens, approuvé par EUROSPINE
[2022-08-30] Le 30 août 2022, un article universitaire sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les implants rachidiens a été approuvé par la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Organismes notifiés : du processus de désignation au renouvellement
[2022-08-10] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 10 août 2022 un guide de 34 pages concernant les organismes notifiés. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Capacité des organismes notifiés et disponibilité des DM et des DMDIV : quelles solutions ?
[2022-08-26] (Accès libre) Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau guide MDCG qui liste les actions à mettre en place pour améliorer la capacité des organismes notifiés, leur accès et la préparation des fabricants au passage aux règlements européens (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Cela fait suite à une réunion […]
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Avis du panel d’experts sur une prothèse valvulaire cardiaque
[2022-07-28] Le groupe d’experts, dans le cadre de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique (CECP), a émis un nouvel avis le 28 juillet 2022 concernant une…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Avis du panel d’expert sur un système de remplacement de la valve tricuspide
[2022-08-24] Le groupe d’experts, dans le cadre de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique (CECP), a émis un nouvel avis le 24 août 2022 concernant un…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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L’UE propose un nouveau règlement sur la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine (SoHO)
[2022-07-14] La Commission européenne a publié en juillet 2022 un projet de nouveau règlement sur le sang, les tissus et les cellules (BTC – Blood,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Questions et réponses sur les certificats de libre vente et l’article 60 du règlement (UE) 2017/745
[2022-06-16] Le réseau des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD) a publié en juin 2022 un document questions/réponses concernant les certificats de libre vente…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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1er sommet annuel de TEAM-PRRC : inscrivez-vous avant le 20 septembre 2022 !
[2022-09-02] (Accès libre) Vous n’êtes pas encore membre de TEAM-PRRC, l’association européenne des « personnes chargées de veiller au respect de la réglementation » (« PRRC » en anglais) selon les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV) ? Savez-vous que vous pouvez économiser 300 euros en combinant une inscription précoce avec votre première adhésion à TEAM-PRRC […]
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RDMDIV : appel à candidature pour les laboratoires de référence
[2022-08-05] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Royaume-Uni : appel à contribution concernant l’équité dans les dispositifs médicaux
[2022-08-11] (Accès libre) Le département de la santé et des affaires sociales britannique (Department of Health & Social Care) a publié le 11 août 2022 un article concernant l’appel à contribution sur l’équité dans les dispositifs médicaux qui vient d’être ouvert. Cet appel à contribution sera clôturé le 6 octobre prochain à 23h45. Il s’adresse à tout public, […]
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TGA : guide d’orientation sur l’exemption pour certains logiciels d’aide à la décision clinique
[2022-08-17] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 17 août 2022 un guide sur les critères d’exemption pour certains logiciels d’aide à la décision…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TGA : guide sur les dispositifs médicaux actifs
[2022-07-27] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié en juillet 2022 un guide sur les exigences qui s’appliquent spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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